Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecteinascidine 743 bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-onderzoek naar ET-743 bij gevorderde wekedelensarcomen bij volwassenen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ecteinascidine 743 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de therapeutische activiteit van ecteinascidine 743 bij patiënten met gevorderde weke delen sarcomen. II. Bepaal de duur van de respons bij deze patiënten. III. Bepaal de acute bijwerkingen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 24 uur ecteinascidine 743 (ET-743) IV. De behandeling wordt gedurende ten minste 2-6 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie en elke 12 weken na ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 28-44 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen wekedelensarcoom, waaronder de volgende celtypen: Maligne fibreuze histiocytoom Liposarcoom Rhabdomyosarcoom Synoviaal sarcoom Maligne paraganglioom Fibrosarcoom Leiomyosarcoom Angiosarcoom inclusief hemangiopericytoom Neurogeen sarcoom Niet-geclassificeerd sarcoom Diverse sarcoom waaronder gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder Celtypen NIET toegestaan: Maligne mesodermale tumoren van de baarmoeder Neuroblastoom Osteosarcoom Ewing-sarcoom Embryonaal rabdomyosarcoom Meetbare laesie met tekenen van progressie binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek (osseuze laesies, hepatomegalie, lymfoedeem, ascites en pleurale laesies worden niet als meetbaar beschouwd) Geen symptomatische of bekende CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,75 mg/dL Albumine minimaal 2,5 g/dl ASAT en ALAT minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (2,5 keer ULN als levermetastase aanwezig is) Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer ULN Geen andere significante leveraandoening (bijv. actieve hepatitis, cirrose, enz.) Nier : Creatinine niet hoger dan 1,36 mg/dL OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: Geen eerdere cardiovasculaire ziekte Overig: Geen andere ernstige medische ziekte Geen psychose Geen eerdere of gelijktijdige tweede primaire kwaadaardige tumoren, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals- of basaalcelcarcinoom Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Niet meer dan 1 eerder regime van gecombineerde chemotherapie OF Niet meer dan 2 eerdere regimes met enkelvoudig middel Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie tot enige indexlaesie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel Le Cesne, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62982-16993
  • EORTC-62982

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op trabectedin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren