Ecteinascidin 743 előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat az ET-743-ról a felnőttek fejlett lágyszöveti szarkómáiban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az ecteinascidin 743 hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az ecteinascidin 743 terápiás aktivitásának meghatározása előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ezeknél a betegeknél a válasz időtartamát. III. Határozza meg az akut mellékhatásokat ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek ekteinaszcidin 743 (ET-743) IV-et kapnak 24 órán keresztül 3 hetente. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés legalább 2-6 tanfolyamon át folytatódik. A betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig, és 12 hetente a betegség progresszióját követően.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 28-44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegségjellemzők: Szövettani szempontból bizonyított lágyszöveti szarkóma, beleértve a következő sejttípusokat: rosszindulatú rostos histiocytoma liposarcoma rhabdomyosarcoma szinoviális szarkóma malignus paraganglioma fibrosarcoma leiomyosarcoma angiosarcoma, beleértve a hemangiopericytoma ideggénikus szarkcoma -típust. Neuroblasztóma Osteosarcoma Ewing-szarkóma Embrionális rhabdomyosarcoma Mérhető elváltozás a vizsgálat előtt 6 héten belül progresszió jelével (csontos léziók, hepatomegalia, lymphedema, ascites és pleurális elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek) Nincs tüneti vagy ismert központi idegrendszeri áttét
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: WHO 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint 1,75 mg/dL Albumin legalább 255 mg/dl. g/dl AST és ALT kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (2,5-szerese a normálérték felső határának (májáttét esetén a felső határérték 2,5-szerese) Alkáli foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese Nincs más jelentős májbetegség (pl. aktív hepatitis, cirrhosis stb.) Vese : Kreatinin legfeljebb 1,36 mg/dl VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Korábbi szív- és érrendszeri megbetegedés nélkül Egyéb: Nincs egyéb súlyos egészségügyi betegség Nincs pszichózis Nincs korábbi vagy egyidejű második primer rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómát. méhnyak- vagy bazálissejtes karcinóma A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Legfeljebb 1 korábbi kombinált kemoterápia VAGY legfeljebb 2 korábbi egyidejű kemoterápia Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés talpindex lézióig Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs megadva Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Axel Le Cesne, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Therasse P, Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Judson I; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. RECIST vs. WHO: prospective comparison of response criteria in an EORTC phase II clinical trial investigating ET-743 in advanced soft tissue sarcoma. Eur J Cancer. 2005 Jul;41(10):1426-30. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.005.
- Le Cesne A, Blay JY, Judson I, Van Oosterom A, Verweij J, Radford J, Lorigan P, Rodenhuis S, Ray-Coquard I, Bonvalot S, Collin F, Jimeno J, Di Paola E, Van Glabbeke M, Nielsen OS. Phase II study of ET-743 in advanced soft tissue sarcomas: a European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) soft tissue and bone sarcoma group trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):576-84. doi: 10.1200/JCO.2005.01.180. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5276.
- Blay JY, Le Cesne A, Verweij J, Scurr M, Seynaeve C, Bonvalot S, Hogendoorn P, Jimeno J, Evrard V, van Glabbeke M, Judson I. A phase II study of ET-743/trabectedin ('Yondelis') for patients with advanced gastrointestinal stromal tumours. Eur J Cancer. 2004 Jun;40(9):1327-31. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.005.
- Le Cesne A, Judson I, Blay JY, et al.: Phase II study of ET-743 in advanced soft tissue sarcoma (ASTS) in adults: a STBSG-EORTC trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-2182, 2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori meningealis hemangiopericytoma
- felnőttkori angiosarcoma
- felnőttkori fibrosarcoma
- felnőttkori leiomyosarcoma
- felnőttkori liposzarkóma
- felnőttkori neurofibrosarcoma
- felnőttkori szinoviális szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő felnőttkori lágyrész-szarkóma
- vékonybél leiomyosarcoma
- felnőttkori alveoláris lágyrész szarkóma
- felnőttkori epithelioid szarkóma
- felnőttkori rosszindulatú rostos histiocitoma
- felnőttkori rosszindulatú hemangiopericytoma
- felnőttkori rosszindulatú mesenchymoma
- felnőttkori rhabdomyosarcoma
- IV. stádiumú méhszarkóma
- visszatérő méhszarkóma
- méh carcinosarcoma
- méh leiomyosarcoma
- endometrium stroma szarkóma
- petefészek szarkóma
- gyomor-bélrendszeri stroma tumor
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Endometrium neoplazmák
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Bél neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Trabektedin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-62982-16993
- EORTC-62982
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .