Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecteinascidin 743 til behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af ET-743 i avancerede bløddelssarkomer hos voksne

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ecteinascidin 743 til behandling af patienter, som har fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske aktivitet af ecteinascidin 743 hos patienter med fremskredne bløddelssarkomer. II. Bestem varigheden af ​​respons hos disse patienter. III. Bestem de akutte bivirkninger hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får ecteinascidin 743 (ET-743) IV over 24 timer hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i mindst 2-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression og hver 12. uge efter sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 28-44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven soft tissue sarcoma, including the following cell types: Malignant fibrous histiocytoma Liposarcoma Rhabdomyosarcoma Synovial sarcoma Malignant paraganglioma Fibrosarcoma Leiomyosarcoma Angiosarcoma including hemangiopericytoma Neurogenic sarcoma Unclassified sarcoma Miscellaneous sarcoma including mixed mesodermal tumors of the uterus Cell types NOT allowed: Malignant mesothelioma Chondrosarcoma Neuroblastom Osteosarkom Ewings sarkom Embryonal rhabdomyosarkom Målbar læsion med tegn på progression inden for 6 uger før undersøgelse (ossøse læsioner, hepatomegali, lymfødem, ascites og pleuralæsioner anses ikke for at kunne måles) Ingen metastaser eller kendte CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,75 mg/dL5 albumin. g/dL AST og ALT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (2,5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede) Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN Ingen anden signifikant leversygdom (f.eks. aktiv hepatitis, skrumpelever osv.) Nyre : Kreatinin ikke større end 1,36 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tidligere kardiovaskulær sygdom Andet: Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom Ingen psykose Ingen tidligere eller samtidige anden primære maligne tumorer, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhals- eller basalcellekarcinom Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Ikke mere end 1 tidligere regime med kombinationskemoterapi ELLER ikke mere end 2 tidligere enkeltstofbehandlinger Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til sålindekslæsion Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Axel Le Cesne, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62982-16993
  • EORTC-62982

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner