Azacitidin k obnovení funkce štítné žlázy u pacientů s perzistentním nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy
Obnova vychytávání radiojódu u karcinomu štítné žlázy: Klinická studie
Odůvodnění: Azacitidin může pomoci buňkám rakoviny štítné žlázy znovu získat schopnost přijímat jód. To by umožnilo detekovat a léčit rakovinu radioaktivním jódem.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost azacitidinu při obnově funkce štítné žlázy při léčbě pacientů s perzistentním nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit schopnost azacitidinu obnovit vychytávání jódu dediferencovaným karcinomem štítné žlázy, umožňující detekci a léčbu jódem I 131 u pacientů s metastatickým folikulárním nebo papilárním karcinomem štítné žlázy. II. Vyhodnoťte různé dávky a schémata podávání azacitidinu, abyste určili optimálně účinnou kombinaci pro obnovení vychytávání jódu 1131 s přijatelnou toxicitou u této populace pacientů. III. Určete účinnost azacitidinu plus jodu I 131 u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky azacitidinu. Pacienti podstupují kontrolní fázi sestávající z perorálního podávání liothyroninu sodného dvakrát denně v týdnech 1-4 a diety s nízkým obsahem jódu v týdnech 4-7. V 6. týdnu dostanou pacienti skenovací dávku jódu I 131 následovanou skenováním celého těla po dobu 5 dnů. Počínaje 7. týdnem pacienti podstupují léčebnou fázi sestávající z perorálního podávání liothyroninu sodného dvakrát denně po dobu 3 týdnů, azacitidinu subkutánně denně po dobu 10 nebo 20 dnů (7. až 11. týden) a diety s nízkým obsahem jódu v týdnech 8-11. Během 11. týdne pacienti podstoupí další celotělové skenování po dobu 5 dnů, po kterém následuje terapeutická dávka jódu I 131. Pacienti, kteří dosáhli úspěšné terapie, dostanou 5 dalších dávek azacitidinu. Skupiny 4 pacientů dostávají eskalující dávky azacitidinu, dokud není pozorován prokazatelný příjem radiojódu nebo není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 8 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 8 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 38 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Radiologicky potvrzený perzistující nebo metastatický folikulární nebo papilární karcinom štítné žlázy po totální tyreoidektomii a léčbě radiojódovou ablací Metastatické onemocnění potvrzené histologicky nebo cytologicky nebo zvýšenými hladinami tyreoglobulinu Žádný příjem radiojódu celotělovým skenováním Stabilní kontaminace jodem z radiologické kontrastní látky během posledních 10 měsíců povoleno, pokud nepřítomnost aktuální kontaminace prokáže méně než 80 mikrogramů jódu při sběru moči za 24 hodin
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN ) Bilirubin ne vyšší než 1,5krát ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5krát ULN NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 4 týdny od předchozího levothyroxinu Jakákoli předchozí terapie pro obnovení vychytávání radiojódu je povolena, pokud je neúspěšná a nepřekračuje léčebné plány plánované pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067262
- UKMC-9700053
- NCI-T99-0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .