Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin til at genoprette skjoldbruskkirtelfunktionen hos patienter med vedvarende eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft

18. december 2013 opdateret af: Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Restaurering af radiojodoptagelse i skjoldbruskkirtelcarcinom: et klinisk forsøg

RATIONALE: Azacitidin kan hjælpe skjoldbruskkirtelkræftceller med at genvinde evnen til at optage jod. Dette ville gøre det muligt at opdage og behandle kræften med radioaktivt jod.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​azacitidin til at genoprette skjoldbruskkirtelfunktionen ved behandling af patienter, der har vedvarende eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem azacitidins evne til at genoprette jodoptagelsen ved dedifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, hvilket muliggør påvisning og behandling med jod I 131 hos patienter med metastatisk follikulær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft. II. Evaluer forskellige doser og skemaer for administration af azacitidin for at bestemme en optimalt effektiv kombination til genoprettelse af jod I 131-optagelse med acceptabel toksicitet i denne patientpopulation. III. Bestem effektiviteten af ​​azacitidin plus jod I 131 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af azacitidin. Patienterne gennemgår en kontrolfase bestående af oral liothyroninnatrium to gange dagligt i uge 1-4 og en lav jod diæt i uge 4-7. I uge 6 får patienterne en scanningsdosis af jod I 131 efterfulgt af helkropsscanning over 5 dage. Fra uge 7 gennemgår patienterne en behandlingsfase bestående af oral liothyroninnatrium to gange dagligt i 3 uger, azacitidin subkutant dagligt i 10 eller 20 dage (uge 7-11) og en lav jod diæt i uge 8-11. I løbet af uge 11 gennemgår patienterne yderligere helkropsscanning over 5 dage efterfulgt af en terapeutisk dosis af jod I 131. Patienter, der opnår vellykket terapi, får 5 yderligere doser azacitidin. Kohorter på 4 patienter modtager eskalerende doser af azacitidin, indtil der ses påviselig radiojodoptagelse eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges ugentligt i 8 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Radiologisk bekræftet vedvarende eller metastatisk follikulær eller papillær skjoldbruskkirtelcancer efter total thyreoidektomi og radiojod-ablationsterapi Metastatisk sygdom bekræftet histologisk eller cytologisk eller ved forhøjede thyroglobulin-niveauer Ingen radiojodoptagelse ved helkrops-kontrastmateriale inden for de seneste 1 måneders kontrastmateriale inden for de seneste 1 måneder. tilladt, hvis fravær af aktuel kontaminering påvist med mindre end 80 mikrogram jod i en 24 timers urinopsamling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) Bilirubin højst 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mindst 4 uger siden tidligere levothyroxin Enhver tidligere behandling til genoprettelse af radiojodoptagelse tilladt, hvis den ikke lykkes og ikke oversteg de planlagte behandlingsplaner for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (Skøn)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067262
  • UKMC-9700053
  • NCI-T99-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner