Azacitidina para restaurar la función tiroidea en pacientes con cáncer de tiroides persistente o metastásico
Restauración de la captación de yodo radiactivo en el carcinoma de tiroides: un ensayo clínico
FUNDAMENTO: La azacitidina puede ayudar a las células de cáncer de tiroides a recuperar la capacidad de absorber yodo. Esto permitiría detectar y tratar el cáncer con yodo radiactivo.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la azacitidina para restaurar la función tiroidea en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides persistente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la capacidad de la azacitidina para restaurar la captación de yodo por cáncer de tiroides desdiferenciado, permitiendo la detección y tratamiento con yodo I 131 en pacientes con cáncer de tiroides folicular o papilar metastásico. II. Evalúe diferentes dosis y programas de administración de azacitidina para determinar una combinación óptimamente efectiva para restaurar la captación de yodo I 131 con una toxicidad aceptable en esta población de pacientes. tercero Determinar la eficacia de azacitidina más yodo I 131 en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de azacitidina. Los pacientes se someten a una fase de control que consiste en liotironina sódica oral dos veces al día en las semanas 1 a 4 y una dieta baja en yodo en las semanas 4 a 7. En la semana 6, los pacientes reciben una dosis de exploración de yodo I 131 seguida de una exploración de todo el cuerpo durante 5 días. A partir de la semana 7, los pacientes se someten a una fase de tratamiento que consiste en liotironina sódica oral dos veces al día durante 3 semanas, azacitidina por vía subcutánea diaria durante 10 o 20 días (semanas 7-11) y una dieta baja en yodo en las semanas 8-11. Durante la semana 11, los pacientes se someten a una exploración adicional de todo el cuerpo durante 5 días, seguida de una dosis terapéutica de yodo I 131. Los pacientes que logran una terapia exitosa reciben 5 dosis adicionales de azacitidina. Cohortes de 4 pacientes reciben dosis crecientes de azacitidina hasta que se observa una captación demostrable de yodo radioactivo o se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 8 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 8 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 38 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de tiroides folicular o papilar persistente o metastásico confirmado radiológicamente después de la tiroidectomía total y la terapia de ablación con yodo radiactivo Enfermedad metastásica confirmada histológica o citológicamente o por niveles elevados de tiroglobulina Sin captación de yodo radiactivo por exploración de todo el cuerpo Contaminación estable con yodo del material de contraste radiológico en los últimos 10 meses permitido, si la ausencia de contaminación actual se demuestra por menos de 80 microgramos de yodo en una recolección de orina de 24 horas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) ) Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 4 semanas desde la levotiroxina anterior Se permite cualquier terapia previa para restaurar la captación de yodo radioactivo, si no tuvo éxito y no excedió los programas de tratamiento planificados para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067262
- UKMC-9700053
- NCI-T99-0045
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