Azacitidina para restaurar a função da tireoide em pacientes com câncer de tireoide persistente ou metastático
Restauração da Captação de Radioiodo no Carcinoma de Tireóide: Um Ensaio Clínico
JUSTIFICATIVA: A azacitidina pode ajudar as células cancerígenas da tireoide a recuperar a capacidade de absorver iodo. Isso permitiria que o câncer fosse detectado e tratado com iodo radioativo.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da azacitidina para restaurar a função da tireoide no tratamento de pacientes com câncer de tireoide persistente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da azacitidina em restaurar a captação de iodo pelo câncer de tireoide desdiferenciado, possibilitando a detecção e tratamento com iodo I 131 em pacientes com câncer de tireoide metastático folicular ou papilar. II. Avalie diferentes doses e esquemas de administração de azacitidina para determinar uma combinação eficaz para restaurar a absorção de iodo I 131 com toxicidade aceitável nesta população de pacientes. III. Determine a eficácia da azacitidina mais iodo I 131 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de azacitidina. Os pacientes passam por uma fase de controle que consiste em liotironina sódica oral duas vezes ao dia nas semanas 1-4 e uma dieta pobre em iodo nas semanas 4-7. Na semana 6, os pacientes recebem uma dose de varredura de iodo I 131 seguida de varredura de corpo inteiro durante 5 dias. Começando na semana 7, os pacientes passam por uma fase de tratamento que consiste em liotironina sódica oral duas vezes ao dia por 3 semanas, azacitidina por via subcutânea diariamente por 10 ou 20 dias (semanas 7-11) e uma dieta pobre em iodo nas semanas 8-11. Durante a semana 11, os pacientes passam por varredura adicional de todo o corpo durante 5 dias, seguido por uma dose terapêutica de iodo I 131. Os pacientes que obtiveram sucesso na terapia receberam 5 doses adicionais de azacitidina. Coortes de 4 pacientes recebem doses crescentes de azacitidina até que a absorção demonstrável de radioiodo seja observada ou a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 8 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 8 semanas.
RECURSO PROJETADO: Um total de 38 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de tireoide folicular ou papilar persistente ou metastático confirmado radiologicamente após tireoidectomia total e terapia de ablação com radioiodo Doença metastática confirmada histologicamente ou citologicamente ou por níveis elevados de tireoglobulina Sem captação de radioiodo por varredura de corpo inteiro Contaminação estável de iodo de material de contraste radiológico nos últimos 10 meses permitido, se a ausência de contaminação atual for demonstrada por menos de 80 microgramas de iodo em uma coleta de urina de 24 horas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 4 semanas desde a levotiroxina anterior Qualquer terapia anterior para restauração da captação de radioiodo permitida, se malsucedida e não exceder os esquemas de tratamento planejados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067262
- UKMC-9700053
- NCI-T99-0045
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