Atsasitidiini palauttaa kilpirauhasen toiminnan potilailla, joilla on jatkuva tai metastaattinen kilpirauhassyöpä
Radiojodin takaisinoton palauttaminen kilpirauhaskarsinoomassa: kliininen tutkimus
PERUSTELUT: Atsasitidiini voi auttaa kilpirauhassyöpäsoluja saamaan takaisin kyvyn ottaa jodia. Tämä mahdollistaisi syövän havaitsemisen ja hoidon radioaktiivisella jodilla.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia atsasitidiinin tehokkuutta kilpirauhasen toiminnan palauttamisessa hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai metastaattinen kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä atsasitidiinin kyky palauttaa jodin ottoa erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi, mikä mahdollistaa havaitsemisen ja hoidon jodi I 131:llä potilailla, joilla on metastaattinen follikulaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä. II. Arvioi erilaisia atsasitidiiniannoksia ja -aikatauluja määrittääksesi optimaalisesti tehokkaan yhdistelmän jodi I 131:n takaisinoton palauttamiseksi hyväksyttävällä toksisuudella tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä atsasitidiinin ja jodi I 131:n tehokkuus tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on atsasitidiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat käyvät läpi kontrollivaiheen, joka koostuu suun kautta otettavasta liotyroniininatriumista kahdesti päivässä viikoilla 1-4 ja vähäjodisesta ruokavaliosta viikoilla 4-7. Viikolla 6 potilaat saavat skannausannoksen jodi I 131:tä, jota seuraa koko kehon skannaus 5 päivän ajan. Viikosta 7 alkaen potilaat käyvät läpi hoitovaiheen, joka koostuu suun kautta otettavasta liotyroniininatriumista kahdesti päivässä 3 viikon ajan, atsasitidiinista ihonalaisesti päivittäin 10 tai 20 päivän ajan (viikot 7-11) ja vähäjodipitoisesta ruokavaliosta viikoilla 8-11. Viikon 11 aikana potilaille tehdään ylimääräinen koko kehon skannaus 5 päivän ajan, jota seuraa terapeuttinen annos jodi I 131:tä. Potilaat, jotka saavuttavat onnistuneen hoidon, saavat 5 lisäannosta atsasitidiinia. Neljän potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia atsasitidiinia, kunnes havaitaan osoitettavissa oleva radiojodin otto tai suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella kahdeksasta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain 8 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 38 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Radiologisesti vahvistettu pysyvä tai metastaattinen follikulaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä täydellisen kilpirauhasen poiston ja radiojodiablaatiohoidon jälkeen Metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti tai kohonneilla tyroglobuliinitasoilla Ei radiojodin ottoa koko kehon skannauksella. sallittu, jos nykyisen kontaminaation puuttuminen osoittaa alle 80 mikrogrammaa jodia 24 tunnin virtsankeruussa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Mikä tahansa ikä Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ) Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta levotyroksiinista Kaikki aiempi hoito radiojodin oton palauttamiseksi sallittu, jos se ei ole onnistunut eikä ylittänyt tälle tutkimukselle suunniteltuja hoito-ohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067262
- UKMC-9700053
- NCI-T99-0045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta