Azacitidine pour restaurer la fonction thyroïdienne chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde persistant ou métastatique
Restauration de l'absorption d'iode radioactif dans le carcinome thyroïdien : un essai clinique
JUSTIFICATION : L'azacitidine peut aider les cellules cancéreuses de la thyroïde à retrouver leur capacité à absorber l'iode. Cela permettrait au cancer d'être détecté et traité par l'iode radioactif.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'azacitidine pour restaurer la fonction thyroïdienne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde persistant ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la capacité de l'azacitidine à restaurer l'absorption d'iode par le cancer de la thyroïde dédifférencié, permettant la détection et le traitement par l'iode I 131 chez les patients atteints d'un cancer folliculaire ou papillaire métastatique de la thyroïde. II. Évaluer différentes doses et calendriers d'administration d'azacitidine pour déterminer une combinaison optimalement efficace pour la restauration de l'iode I 131 absorption avec une toxicité acceptable dans cette population de patients. III. Déterminer l'efficacité de l'azacitidine plus iode I 131 dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose d'azacitidine. Les patients subissent une phase de contrôle consistant en l'administration orale de liothyronine sodique deux fois par jour pendant les semaines 1 à 4 et un régime pauvre en iode pendant les semaines 4 à 7. À la semaine 6, les patients reçoivent une dose d'iode I 131 suivie d'une scintigraphie du corps entier pendant 5 jours. À partir de la semaine 7, les patients subissent une phase de traitement consistant en liothyronine sodique orale deux fois par jour pendant 3 semaines, en sous-cutané d'azacitidine quotidiennement pendant 10 ou 20 jours (semaines 7 à 11) et à un régime pauvre en iode les semaines 8 à 11. Au cours de la semaine 11, les patients subissent une scintigraphie supplémentaire du corps entier pendant 5 jours, suivie d'une dose thérapeutique d'iode I 131. Les patients qui obtiennent un traitement efficace reçoivent 5 doses supplémentaires d'azacitidine. Des cohortes de 4 patients reçoivent des doses croissantes d'azacitidine jusqu'à ce qu'une absorption démontrable d'iode radioactif soit observée ou que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 8 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis chaque semaine pendant 8 semaines.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 38 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer folliculaire ou papillaire de la thyroïde, persistant ou métastatique, confirmé radiologiquement après une thyroïdectomie totale et un traitement par ablation à l'iode radioactif Maladie métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ou par des taux élevés de thyroglobuline Aucune absorption d'iode radioactif par scintigraphie du corps entier Contamination stable à l'iode par le produit de contraste radiologique au cours des 10 derniers mois autorisé, si absence de contamination actuelle démontrée par moins de 80 microgrammes d'iode dans une collecte d'urine de 24 heures
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT/SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale ) Bilirubine pas plus de 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN OU Clairance de la créatinine au moins 50 ml/min Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Au moins 4 semaines depuis la lévothyroxine précédente Tout traitement antérieur pour la restauration de l'absorption d'iode radioactif autorisé, en cas d'échec et n'a pas dépassé les calendriers de traitement prévus pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Ain, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067262
- UKMC-9700053
- NCI-T99-0045
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