Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarcosinamide Nitrosourea in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Sarcosinamide Nitrosourea (SarCNU) in Patients With Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of sarcosinamide nitrosourea in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of an oral formulation of SarCNU given on an every 4th day times three schedule (days 1, 5, 9).

II. Establish an appropriate oral dose of SarCNU for phase II clinical trials. III. Identify the dose-limiting toxicities (DLTs) of SarCNU. IV. Determine the oral bioavailability of SarCNU. V. Characterize the plasma pharmacokinetics of SarCNU.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine whether SarCNU undergoes metabolic N-demethylation to generate reactive isocyanate species that have been implicated in BCNU pulmonary toxicity.

II. Evaluate response to treatment with SarCNU in patients with measurable or evaluable disease.

III. Attempt to establish pharmacodynamic relationships for response and/or toxicity.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral sarcosinamide nitrosourea (SarCNU) on days 1, 5, and 9. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SarCNU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 4-5 weeks posttreatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented malignancy, which is either metastatic or inoperable, for which there is no known curative or standard palliative therapy, or all standard therapeutic approaches have failed
  • Patients with leukemia or primary CNS malignancies are excluded; patients with metastatic disease to the CNS, who are not receiving anticonvulsants, including phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone, and felbamate, and who have reasonable expectation of surviving long enough to receive two cycles of therapy, are eligible
  • Life expectancy of 2 months or longer
  • ECOG performance status of 0-2
  • Pretreatment laboratory data, obtained within 14 days of study entry, must meet the following criteria:
  • ANC >= 1,500 /mm^3
  • Platelets >= 100,000 /mm^3
  • SGOT =< 2.5-times upper limit of normal
  • SGPT =< 2.5-times upper limit of normal
  • Total bilirubin =< upper limit of normal
  • Creatinine =< 1.5 mg/dl
  • Creatinine CL >= 60 ml/min (measured 24hr) if creatinine > 1.5 mg/dl
  • DLCO >= 80% predicted
  • At least 4 weeks since last receiving radiotherapy or chemotherapy and complete recovery from previous treatment related toxicity
  • No prior treatment with a nitrosourea or with bleomycin
  • No enzyme inducing anticonvulsant agents
  • At least 2 weeks since major surgery
  • Patients must not have uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Women of childbearing potential must not be lactating or pregnant, because of the proven teratogenicity of other agents of this class; a negative pregnancy test has to be obtained within 2 weeks of entry; both fertile males and females must use adequate contraception upon entry into the study
  • Patients must have given signed informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (SarCNU)

Patients receive oral sarcosinamide nitrosourea (SarCNU) on days 1, 5, and 9. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SarCNU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: SarCNU
Given PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 28 days
28 days
Pharmacokinetics: plasma concentration-time profiles of SarCNU
Časové okno: Days 1 and 9 of course 1: 5, 15, 20, 30, and 45 min; 1, 2, 3, 4, and 6 hr
Analyzed by nonlinear least squares regression using WinNonlin (Scientific Consulting, Inc.). Final values of the iterated parameters in the best-fit equations describing the plasma profiles will be used to calculate all pharmacokinetic terms according to standard equations. Mean values of the pharmacokinetic parameters will be calculated at each dose and subject to appropriate statistical tests for the existence of dose-dependent trends.
Days 1 and 9 of course 1: 5, 15, 20, 30, and 45 min; 1, 2, 3, 4, and 6 hr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00028
  • U01CA062490 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 99-046
  • CDR0000067290 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit