Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarcosinamide Nitrosourea in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

31. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Sarcosinamide Nitrosourea (SarCNU) in Patients With Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of sarcosinamide nitrosourea in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of an oral formulation of SarCNU given on an every 4th day times three schedule (days 1, 5, 9).

II. Establish an appropriate oral dose of SarCNU for phase II clinical trials. III. Identify the dose-limiting toxicities (DLTs) of SarCNU. IV. Determine the oral bioavailability of SarCNU. V. Characterize the plasma pharmacokinetics of SarCNU.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine whether SarCNU undergoes metabolic N-demethylation to generate reactive isocyanate species that have been implicated in BCNU pulmonary toxicity.

II. Evaluate response to treatment with SarCNU in patients with measurable or evaluable disease.

III. Attempt to establish pharmacodynamic relationships for response and/or toxicity.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral sarcosinamide nitrosourea (SarCNU) on days 1, 5, and 9. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SarCNU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 4-5 weeks posttreatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented malignancy, which is either metastatic or inoperable, for which there is no known curative or standard palliative therapy, or all standard therapeutic approaches have failed
  • Patients with leukemia or primary CNS malignancies are excluded; patients with metastatic disease to the CNS, who are not receiving anticonvulsants, including phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone, and felbamate, and who have reasonable expectation of surviving long enough to receive two cycles of therapy, are eligible
  • Life expectancy of 2 months or longer
  • ECOG performance status of 0-2
  • Pretreatment laboratory data, obtained within 14 days of study entry, must meet the following criteria:
  • ANC >= 1,500 /mm^3
  • Platelets >= 100,000 /mm^3
  • SGOT =< 2.5-times upper limit of normal
  • SGPT =< 2.5-times upper limit of normal
  • Total bilirubin =< upper limit of normal
  • Creatinine =< 1.5 mg/dl
  • Creatinine CL >= 60 ml/min (measured 24hr) if creatinine > 1.5 mg/dl
  • DLCO >= 80% predicted
  • At least 4 weeks since last receiving radiotherapy or chemotherapy and complete recovery from previous treatment related toxicity
  • No prior treatment with a nitrosourea or with bleomycin
  • No enzyme inducing anticonvulsant agents
  • At least 2 weeks since major surgery
  • Patients must not have uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Women of childbearing potential must not be lactating or pregnant, because of the proven teratogenicity of other agents of this class; a negative pregnancy test has to be obtained within 2 weeks of entry; both fertile males and females must use adequate contraception upon entry into the study
  • Patients must have given signed informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment (SarCNU)

Patients receive oral sarcosinamide nitrosourea (SarCNU) on days 1, 5, and 9. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SarCNU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: SarCNU
Given PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 28 days
28 days
Pharmacokinetics: plasma concentration-time profiles of SarCNU
Tidsramme: Days 1 and 9 of course 1: 5, 15, 20, 30, and 45 min; 1, 2, 3, 4, and 6 hr
Analyzed by nonlinear least squares regression using WinNonlin (Scientific Consulting, Inc.). Final values of the iterated parameters in the best-fit equations describing the plasma profiles will be used to calculate all pharmacokinetic terms according to standard equations. Mean values of the pharmacokinetic parameters will be calculated at each dose and subject to appropriate statistical tests for the existence of dose-dependent trends.
Days 1 and 9 of course 1: 5, 15, 20, 30, and 45 min; 1, 2, 3, 4, and 6 hr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Eder, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00028
  • U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 99-046
  • CDR0000067290 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner