Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu
Očkování vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu s MUC-1 (glykosylovanými) konjugáty hemocyaninu Keyhole Limpet plus imunologické adjuvans QS21
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Určit, zda imunizace glykosylovaným antigenem MUC-1 obsahujícím MUC-1(106) nebo MUC-1(33) s konjugátem hemocyaninu přílipky plus imunologické adjuvans QS21 indukuje protilátkovou, pomocnou T buňku a/nebo odpověď cytotoxických T buněk proti MUC-1 u pacientek s vysokým rizikem rakoviny prsu exprimujících MUC-1.
Přehled: Pacienti dostávají glykosylovaný antigen MUC-1 obsahující MUC-1(106) nebo MUC-1(33) s hemocyaninovým konjugátem přílipky subkutánně (SQ) plus imunologické adjuvans QS21 SQ v týdnech 1-3, 7 a 19 celkem z 5 očkování. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnostikovaný karcinom prsu s vysokým rizikem recidivy onemocnění s jedním z následujících požadavků: Karcinom prsu IV bez onemocnění po eradikaci onemocnění chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo chemoterapií Rakovina prsu I., II. nebo III. stádium zůstává klinicky bez identifikovatelné onemocnění po adjuvantní chemoterapii se 2 po sobě jdoucími rostoucími hladinami CA15.3 (BR2729) nebo CEA s odstupem alespoň 2 týdnů Zvýšení hladin markerů není nutné pro onemocnění ve stadiu III, pokud adjuvantní léčba dokončena během posledních 2 let CEA se zvýší alespoň 1,5násobkem horní chronické hodnoty v pacienti s významnou kuřáckou anamnézou a chronickou elevací CEA méně než 15 Recidiva v ipsilaterální axile po lumpektomii/axilární disekci nebo modifikované radikální mastektomii Recidiva v ipsilaterální prsu po lumpektomii/axilární disekci Onemocnění stadia II s alespoň 4 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a adjuvantní terapií dokončeno během posledních 2 let Stabilní stadium IV onemocnění na hormonální terapii Kolonoskopie nutná pro izolovanou elevaci CEA Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 90-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet lymfocytů alespoň 500/mm3 WBC alespoň 3000/mm3 Jaterní: Alkalická fosfatáza, 5krát ne větší než 1 horní hranice normálu (ULN) SGOT ne větší než 1,5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění Žádné alergie na mořské plody Žádné jiné aktivní malignity kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína: MUC1-KLH vakcína/QS21
Pacienti dostávají glykosylovaný antigen MUC-1 obsahující MUC-1(106) nebo MUC-1(33) s konjugátem keyhole limpet hemocyanin subkutánně (SQ) plus imunologické adjuvans QS21 SQ v týdnech 1-3, 7 a 19 celkem 5 očkování.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunitní odpověď
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-023
- CDR0000067394 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .