Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med brystkreft

29. oktober 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon av høyrisiko brystkreftpasienter med MUC-1 (glykosylert) nøkkelhullslimpet hemocyaninkonjugater pluss immunologisk adjuvans QS21

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om immunisering med glykosylert MUC-1 antigen som inneholder MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet hemocyanin konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21 induserer et antistoff, hjelper T-celle og/eller cytotoksisk T-cellerespons mot MUC-1 hos pasienter med høyrisiko brystkreft som uttrykker MUC-1.

OVERSIGT: Pasienter får glykosylert MUC-1 antigen som inneholder MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet hemocyanin konjugat subkutant (SQ) pluss immunologisk adjuvans QS21 SQ i uke 1-3, 7 og 19 for totalt sett av 5 vaksinasjoner. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnostisert brystkreft med høy risiko for tilbakefall av sykdom med ett av følgende krav: Sykdomsfri stadium IV brystkreft etter utryddelse av sykdom ved kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi Stadium I, II eller III brystkreft som forblir klinisk fri for identifiserbar sykdom etter adjuvant kjemoterapi med 2 påfølgende stigende CA15.3 (BR2729) eller CEA-nivåer med minst 2 ukers mellomrom Økning av markørnivåer som ikke er nødvendig for stadium III sykdom hvis adjuvant terapi fullført innen de siste 2 årene CEA-økning med minst 1,5 ganger øvre kronisk verdi i pasienter med betydelig røykehistorie og kronisk CEA-økning mindre enn 15 Tilbakefall i den ipsilaterale aksillen etter lumpektomi/aksillær disseksjon eller modifisert radikal mastektomi Residiv i det ipsilaterale brystet etter lumpektomi/aksillær disseksjon Stadium II sykdom med minst 4 positive aksillære lymfeknuter og adjuvant fullført innen de siste 2 årene Stabil stadium IV sykdom ved hormonbehandling Koloskopi kreves for isolert CEA-høyde Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 90-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall minst 500/mm3 WBC minst 3000/mm3 Lever: Alkalisk fosfatase ikke 5 ganger høyere enn 1. øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen immunsvikt eller autoimmun sykdom Ingen sjømatallergier Ingen andre aktive maligniteter unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling. Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksine: MUC1-KLH vaksine/QS21
Pasienter får glykosylert MUC-1-antigen som inneholder MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet hemocyanin-konjugat subkutant (SQ) pluss immunologisk adjuvans QS21 SQ i uke 1-3, 7 og 19 i totalt 5 vaksinasjoner. Pasientene følges hver 3. måned.
Biologisk: MUC1-KLH vaksine/QS21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immun respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-023
  • CDR0000067394 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere