Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker
Vaccinatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico met MUC-1 (geglycosyleerde) Keyhole Limpet hemocyanineconjugaten plus het immunologische adjuvans QS21
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of immunisatie met geglycosyleerd MUC-1-antigeen dat MUC-1(106) of MUC-1(33) bevat met keyhole limpet hemocyanineconjugaat plus immunologisch adjuvans QS21 een antilichaam, helper-T-cel en/of cytotoxische T-celrespons induceert tegen MUC-1 bij patiënten met borstkanker met hoog risico die MUC-1 tot expressie brengen.
OVERZICHT: Patiënten ontvangen geglycosyleerd MUC-1-antigeen dat MUC-1(106) of MUC-1(33) bevat met keyhole limpet hemocyanine-conjugaat subcutaan (SQ) plus immunologisch adjuvans QS21 SQ in weken 1-3, 7 en 19 voor een totaal van 5 vaccinaties. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Gediagnosticeerde borstkanker met een hoog risico op terugkeer van de ziekte met een van de volgende vereisten: Ziektevrije stadium IV borstkanker na uitroeiing van de ziekte door chirurgie, radiotherapie of chemotherapie Stadium I, II of III borstkanker die klinisch vrij blijft van identificeerbare ziekte na adjuvante chemotherapie met 2 opeenvolgende stijgende CA15.3 (BR2729)- of CEA-spiegels met een tussenpoos van ten minste 2 weken Verhoging van markerniveaus niet nodig voor stadium III-ziekte als adjuvante therapie binnen de afgelopen 2 jaar is voltooid CEA-stijging van ten minste 1,5 keer de bovenste chronische waarde in patiënten met een significante rookgeschiedenis en chronische CEA-verhoging van minder dan 15 Recidief in de ipsilaterale oksel na lumpectomie/axillaire dissectie of gemodificeerde radicale mastectomie Recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie/axillaire dissectie Ziekte in stadium II met ten minste 4 positieve oksellymfeklieren en adjuvante therapie voltooid in de afgelopen 2 jaar Stabiele stadium IV ziekte op hormoontherapie Colonoscopie vereist voor geïsoleerde CEA-verhoging Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzale status: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 90-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Lymfocytentelling minstens 500/mm3 WBC minstens 3.000/mm3 Lever: Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Overig: Geen immunodeficiëntie of auto-immuunziekte Geen zeevruchtenallergieën Geen andere actieve maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 6 weken na eerdere immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na een eerdere operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin: MUC1-KLH-vaccin/QS21
Patiënten krijgen geglycosyleerd MUC-1-antigeen dat MUC-1(106) of MUC-1(33) bevat met keyhole limpet hemocyanine conjugaat subcutaan (SQ) plus immunologisch adjuvans QS21 SQ in week 1-3, 7 en 19 voor een totaal van 5 vaccinaties.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
immuun reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-023
- CDR0000067394 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .