Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med brystkræft

29. oktober 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination af højrisiko brystkræftpatienter med MUC-1 (glykosyleret) nøglehulslimpet hæmocyaninkonjugater plus den immunologiske adjuvans QS21

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om immunisering med glycosyleret MUC-1-antigen indeholdende MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet-hæmocyaninkonjugat plus immunologisk adjuvans QS21 inducerer et antistof, en hjælper-T-celle og/eller et cytotoksisk T-cellerespons mod MUC-1 hos patienter med højrisiko brystkræft, der udtrykker MUC-1.

OVERSIGT: Patienter modtager glykosyleret MUC-1-antigen indeholdende MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet hæmocyanin-konjugat subkutant (SQ) plus immunologisk adjuvans QS21 SQ i uge 1-3, 7 og 19 i alt af 5 vaccinationer. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnosticeret brystkræft med høj risiko for sygdomsgentagelse med et af følgende krav: Sygdomsfri stadium IV brystkræft efter udryddelse af sygdom ved kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi Stadie I, II eller III brystkræft, der forbliver klinisk fri for identificerbar sygdom efter adjuverende kemoterapi med 2 på hinanden følgende stigende CA15.3 (BR2729) eller CEA niveauer med mindst 2 ugers mellemrum Forhøjelse af markørniveauer, der ikke er nødvendige for stadium III sygdom, hvis adjuverende behandling afsluttet inden for de seneste 2 år CEA stigning på mindst 1,5 gange øvre kronisk værdi i patienter med signifikant rygehistorie og kronisk CEA-forhøjelse mindre end 15 Tilbagefald i den ipsilaterale aksill efter lumpektomi/aksillær dissektion eller modificeret radikal mastektomi Tilbagefald i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi/aksillær dissektion Stadie II sygdom med mindst 4 positive aksillære lymfeknuder og adjuvantbehandling afsluttet inden for de seneste 2 år Stabil stadium IV sygdom ved hormonbehandling Koloskopi påkrævet for isoleret CEA-forhøjelse Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 90-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Lymfocyttal mindst 500/mm3 WBC mindst 3.000/mm3 Lever: Alkalisk fosfatase ingen gange større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen immundefekt eller autoimmun sygdom Ingen fisk og skaldyrsallergi Ingen andre aktive maligne sygdomme undtagen basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling. Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaccine: MUC1-KLH-vaccine/QS21
Patienter modtager glykosyleret MUC-1-antigen indeholdende MUC-1(106) eller MUC-1(33) med keyhole limpet-hæmocyaninkonjugat subkutant (SQ) plus immunologisk adjuvans QS21 SQ i uge 1-3, 7 og 19 i i alt 5 vaccinationer. Patienterne følges hver 3. måned.
Biologisk: MUC1-KLH-vaccine/QS21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immunrespons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (SKØN)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-023
  • CDR0000067394 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MUC1-KLH-vaccine/QS21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner