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Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

29 de octubre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vacunación de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con conjugados de hemocianina de lapa californiana MUC-1 (glucosilada) más el adyuvante inmunológico QS21

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la inmunización con antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana más adyuvante inmunológico QS21 induce una respuesta de anticuerpos, células T auxiliares y/o células T citotóxicas contra MUC-1 en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo que expresan MUC-1.

ESQUEMA: Los pacientes reciben antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SQ) más adyuvante inmunológico QS21 SQ en las semanas 1-3, 7 y 19 para un total de 5 vacunas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama diagnosticado con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad con uno de los siguientes requisitos: Cáncer de mama en estadio IV libre de enfermedad después de la erradicación de la enfermedad mediante cirugía, radioterapia o quimioterapia Cáncer de mama en estadio I, II o III que permanece clínicamente libre de enfermedad después de quimioterapia adyuvante con 2 aumentos consecutivos de CA15.3 (BR2729) o niveles de CEA con al menos 2 semanas de diferencia Elevación de los niveles del marcador no es necesaria para la enfermedad en estadio III si la terapia adyuvante se completó en los últimos 2 años Aumento de CEA al menos 1,5 veces el valor crónico superior en pacientes con antecedentes de tabaquismo significativo y elevación crónica del CEA inferior a 15 Recurrencia en la axila ipsilateral después de una lumpectomía/disección axilar o mastectomía radical modificada Recurrencia en la mama ipsilateral después de una lumpectomía/disección axilar Enfermedad en estadio II con al menos 4 ganglios linfáticos axilares positivos y terapia adyuvante completada en los últimos 2 años Enfermedad estable en estadio IV con terapia hormonal Se requiere colonoscopia para elevación aislada de CEA Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 90-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de linfocitos al menos 500/mm3 Leucocitos al menos 3.000/mm3 Hepático: Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces límite superior de lo normal (LSN) SGOT no superior a 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: sin inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune Sin alergias a los mariscos Sin otras neoplasias malignas activas excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna: vacuna MUC1-KLH/QS21
Los pacientes reciben antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SQ) más adyuvante inmunológico QS21 SQ en las semanas 1-3, 7 y 19 para un total de 5 vacunas Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta inmune
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 99-023
  • CDR0000067394 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

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