- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004156
Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Vacunación de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con conjugados de hemocianina de lapa californiana MUC-1 (glucosilada) más el adyuvante inmunológico QS21
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la inmunización con antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana más adyuvante inmunológico QS21 induce una respuesta de anticuerpos, células T auxiliares y/o células T citotóxicas contra MUC-1 en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo que expresan MUC-1.
ESQUEMA: Los pacientes reciben antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SQ) más adyuvante inmunológico QS21 SQ en las semanas 1-3, 7 y 19 para un total de 5 vacunas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama diagnosticado con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad con uno de los siguientes requisitos: Cáncer de mama en estadio IV libre de enfermedad después de la erradicación de la enfermedad mediante cirugía, radioterapia o quimioterapia Cáncer de mama en estadio I, II o III que permanece clínicamente libre de enfermedad después de quimioterapia adyuvante con 2 aumentos consecutivos de CA15.3 (BR2729) o niveles de CEA con al menos 2 semanas de diferencia Elevación de los niveles del marcador no es necesaria para la enfermedad en estadio III si la terapia adyuvante se completó en los últimos 2 años Aumento de CEA al menos 1,5 veces el valor crónico superior en pacientes con antecedentes de tabaquismo significativo y elevación crónica del CEA inferior a 15 Recurrencia en la axila ipsilateral después de una lumpectomía/disección axilar o mastectomía radical modificada Recurrencia en la mama ipsilateral después de una lumpectomía/disección axilar Enfermedad en estadio II con al menos 4 ganglios linfáticos axilares positivos y terapia adyuvante completada en los últimos 2 años Enfermedad estable en estadio IV con terapia hormonal Se requiere colonoscopia para elevación aislada de CEA Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 90-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de linfocitos al menos 500/mm3 Leucocitos al menos 3.000/mm3 Hepático: Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces límite superior de lo normal (LSN) SGOT no superior a 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: sin inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune Sin alergias a los mariscos Sin otras neoplasias malignas activas excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna: vacuna MUC1-KLH/QS21
Los pacientes reciben antígeno MUC-1 glicosilado que contiene MUC-1(106) o MUC-1(33) con conjugado de hemocianina de lapa californiana por vía subcutánea (SQ) más adyuvante inmunológico QS21 SQ en las semanas 1-3, 7 y 19 para un total de 5 vacunas
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta inmune
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 99-023
- CDR0000067394 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
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