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Vacinaterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama

29 de outubro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vacinação de pacientes com câncer de mama de alto risco com MUC-1 (glicosilado) Conjugados de hemocianina de lapa mais o adjuvante imunológico QS21

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a imunização com antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1(106) ou MUC-1(33) com conjugado de hemocianina de lapa mais adjuvante imunológico QS21 induz uma resposta de anticorpo, célula T auxiliar e/ou célula T citotóxica contra MUC-1 em pacientes com câncer de mama de alto risco expressando MUC-1.

ESBOÇO: Os pacientes recebem antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1 (106) ou MUC-1 (33) com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) mais adjuvante imunológico QS21 SQ nas semanas 1-3, 7 e 19 para um total de 5 vacinas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama diagnosticado com alto risco de recorrência da doença com um dos seguintes requisitos: Câncer de mama em estágio IV livre de doença após erradicação da doença por cirurgia, radioterapia ou quimioterapia Câncer de mama em estágio I, II ou III permanecendo clinicamente livre de identificáveis doença após quimioterapia adjuvante com 2 aumentos consecutivos de níveis de CA15.3 (BR2729) ou CEA com pelo menos 2 semanas de intervalo Elevação dos níveis de marcadores não necessária para doença em estágio III se a terapia adjuvante for concluída nos últimos 2 anos CEA aumenta pelo menos 1,5 vezes o valor crônico superior em pacientes com história significativa de tabagismo e elevação crônica de CEA menor que 15 Recorrência na axila ipsilateral após tumorectomia/dissecção axilar ou mastectomia radical modificada Recorrência na mama ipsilateral após tumorectomia/dissecção axilar Doença em estágio II com pelo menos 4 linfonodos axilares positivos e terapia adjuvante concluída nos últimos 2 anos Doença estágio IV estável em terapia hormonal Colonoscopia necessária para elevação isolada de CEA Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 90-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3 WBC pelo menos 3.000/mm3 Hepático: Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outros: Nenhuma imunodeficiência ou doença autoimune Nenhuma alergia a frutos do mar Nenhuma outra neoplasia ativa exceto câncer de pele basocelular ou escamoso Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina: vacina MUC1-KLH/QS21
Os pacientes recebem antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1(106) ou MUC-1(33) com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) mais adjuvante imunológico QS21 SQ nas semanas 1-3, 7 e 19 para um total de 5 vacinas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta imune
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-023
  • CDR0000067394 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

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