- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004156
Vacinaterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama
Vacinação de pacientes com câncer de mama de alto risco com MUC-1 (glicosilado) Conjugados de hemocianina de lapa mais o adjuvante imunológico QS21
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a imunização com antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1(106) ou MUC-1(33) com conjugado de hemocianina de lapa mais adjuvante imunológico QS21 induz uma resposta de anticorpo, célula T auxiliar e/ou célula T citotóxica contra MUC-1 em pacientes com câncer de mama de alto risco expressando MUC-1.
ESBOÇO: Os pacientes recebem antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1 (106) ou MUC-1 (33) com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) mais adjuvante imunológico QS21 SQ nas semanas 1-3, 7 e 19 para um total de 5 vacinas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama diagnosticado com alto risco de recorrência da doença com um dos seguintes requisitos: Câncer de mama em estágio IV livre de doença após erradicação da doença por cirurgia, radioterapia ou quimioterapia Câncer de mama em estágio I, II ou III permanecendo clinicamente livre de identificáveis doença após quimioterapia adjuvante com 2 aumentos consecutivos de níveis de CA15.3 (BR2729) ou CEA com pelo menos 2 semanas de intervalo Elevação dos níveis de marcadores não necessária para doença em estágio III se a terapia adjuvante for concluída nos últimos 2 anos CEA aumenta pelo menos 1,5 vezes o valor crônico superior em pacientes com história significativa de tabagismo e elevação crônica de CEA menor que 15 Recorrência na axila ipsilateral após tumorectomia/dissecção axilar ou mastectomia radical modificada Recorrência na mama ipsilateral após tumorectomia/dissecção axilar Doença em estágio II com pelo menos 4 linfonodos axilares positivos e terapia adjuvante concluída nos últimos 2 anos Doença estágio IV estável em terapia hormonal Colonoscopia necessária para elevação isolada de CEA Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 90-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3 WBC pelo menos 3.000/mm3 Hepático: Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outros: Nenhuma imunodeficiência ou doença autoimune Nenhuma alergia a frutos do mar Nenhuma outra neoplasia ativa exceto câncer de pele basocelular ou escamoso Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina: vacina MUC1-KLH/QS21
Os pacientes recebem antígeno MUC-1 glicosilado contendo MUC-1(106) ou MUC-1(33) com conjugado de hemocianina de lapa por via subcutânea (SQ) mais adjuvante imunológico QS21 SQ nas semanas 1-3, 7 e 19 para um total de 5 vacinas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta imune
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-023
- CDR0000067394 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
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