Rokoteterapia rintasyöpäpotilaiden hoidossa
Suuren riskin rintasyöpäpotilaiden rokottaminen MUC-1 (glykosyloitu) Keyhole Limpet -hemosyaniinikonjugaateilla ja immunologisella adjuvantilla QS21
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, indusoiko immunisointi glykosyloidulla MUC-1-antigeenillä, joka sisältää MUC-1(106) tai MUC-1(33):n, jossa on keyhole limpet hemosyaniinikonjugaatti plus immunologinen adjuvantti QS21, vasta-aineen, auttaja-T-solun ja/tai sytotoksisen T-soluvasteen MUC-1:tä vastaan potilailla, joilla on korkean riskin rintasyöpä, joka ilmentää MUC-1:tä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat glykosyloitua MUC-1-antigeenia, joka sisältää MUC-1(106) tai MUC-1(33):n ja Keyhole limpet -hemosyaniinikonjugaatin subkutaanisesti (SQ) sekä immunologista adjuvanttia QS21 SQ viikoilla 1-3, 7 ja 19 yhteensä 5 rokotuksesta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Diagnosoitu rintasyöpä, jolla on suuri riski taudin uusiutumiselle ja jollakin seuraavista vaatimuksista: Taudista vapaa vaiheen IV rintasyöpä sen jälkeen, kun tauti on hävitetty leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla Vaiheen I, II tai III rintasyöpä ei kliinisesti ole tunnistettavissa adjuvanttikemoterapian jälkeinen sairaus, jossa CA15.3 (BR2729)- tai CEA-tasot ovat peräkkäin nousseet kahdella peräkkäisellä vähintään 2 viikon välein. Markkeritasojen nousu, jota ei tarvita vaiheen III sairauteen, jos liitännäishoito on päättynyt viimeisen 2 vuoden aikana. potilaat, joilla on merkittävä tupakointihistoria ja krooninen CEA:n nousu alle 15. Uusiutuminen ipsilateraalisessa kainalossa lumpektomian/kainalon dissektion tai modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian/kainalon dissektion jälkeen Vaiheen II sairaus, jossa on vähintään 4 positiivista kainaloimusolmuketta ja hoito Valmistunut viimeisen 2 vuoden aikana Stabiili vaiheen IV sairaus hormonihoidossa Kolonoskopia vaaditaan eristettyyn CEA:n nousuun Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 90-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3 WBC vähintään 3000/mm3 Maksa: Alkalinen ei yli 5 kertaa fosfataasia. normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Muu: Ei immuunipuutos- tai autoimmuunisairautta Ei kala- ja äyriäisallergioita Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Ei vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokote: MUC1-KLH-rokote/QS21
Potilaat saavat glykosyloitua MUC-1-antigeenia, joka sisältää MUC-1(106)- tai MUC-1(33):aa Keyhole limpet -hemosyaniinikonjugaatilla subkutaanisesti (SQ) sekä immunologista adjuvanttia QS21 SQ viikoilla 1-3, 7 ja 19, yhteensä 5 rokotukset.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immuunivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-023
- CDR0000067394 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .