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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004156
유방암 환자 치료의 백신 요법
MUC-1(당화) 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체와 면역 보조제 QS21을 사용한 고위험 유방암 환자의 예방 접종
연구 개요
상세 설명
목표: I. MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)과 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 및 면역 보조제 QS21을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 사용한 면역화가 항체, 헬퍼 T 세포 및/또는 세포독성 T 세포 반응을 유도하는지 확인합니다. MUC-1을 발현하는 고위험 유방암 환자에서 MUC-1에 대해.
개요: 환자는 MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 피하(SQ)와 면역 보조제 QS21 SQ를 1-3주, 7주 및 19주에 총 투여받습니다. 5가지 예방접종. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 요구 사항 중 하나와 함께 질병 재발 위험이 높은 유방암으로 진단됨: 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 질병을 박멸한 후 질병이 없는 IV기 유방암 임상적으로 식별할 수 없는 I, II 또는 III기 유방암 최소 2주 간격으로 CA15.3(BR2729) 또는 CEA 수치가 2회 연속 상승하는 보조 화학요법 후 질병 지난 2년 이내에 보조 요법을 완료한 경우 III기 질환에 필요하지 않은 마커 수치의 상승 유의미한 흡연 이력이 있고 만성 CEA 수치가 15 미만인 환자 유방 절제술/겨드랑이 절제술 또는 수정된 근치 유방 절제술 후 동측 겨드랑이 재발 유방 절제술/겨드랑이 절제술 후 동측 유방 재발 적어도 4개의 양성 액와 림프절 및 보조 요법이 있는 II기 질환 지난 2년 이내에 완료 호르몬 요법을 받는 안정적인 4기 질환 고립된 CEA 상승을 위해 대장내시경 검사 필요 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 90-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수 500/mm3 이상 WBC 3,000/mm3 이상 간: 알칼리성 포스파타제 1.5배 이하 정상 상한(ULN) SGOT ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 면역결핍 또는 자가면역 질환 없음 해산물 알레르기 없음 기타 활성 악성 종양 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 6주 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신: MUC1-KLH 백신/QS21
환자는 MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 피하(SQ)와 면역 보조제 QS21 SQ를 1-3주, 7주 및 19주에 총 5주에 투여받습니다. 예방 접종.
3개월마다 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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