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유방암 환자 치료의 백신 요법

2013년 10월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MUC-1(당화) 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체와 면역 보조제 QS21을 사용한 고위험 유방암 환자의 예방 접종

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표: I. MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)과 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 및 면역 보조제 QS21을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 사용한 면역화가 항체, 헬퍼 T 세포 및/또는 세포독성 T 세포 반응을 유도하는지 확인합니다. MUC-1을 발현하는 고위험 유방암 환자에서 MUC-1에 대해.

개요: 환자는 MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 피하(SQ)와 면역 보조제 QS21 SQ를 1-3주, 7주 및 19주에 총 투여받습니다. 5가지 예방접종. 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 요구 사항 중 하나와 함께 질병 재발 위험이 높은 유방암으로 진단됨: 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법으로 질병을 박멸한 후 질병이 없는 IV기 유방암 임상적으로 식별할 수 없는 I, II 또는 III기 유방암 최소 2주 간격으로 CA15.3(BR2729) 또는 CEA 수치가 2회 연속 상승하는 보조 화학요법 후 질병 지난 2년 이내에 보조 요법을 완료한 경우 III기 질환에 필요하지 않은 마커 수치의 상승 유의미한 흡연 이력이 있고 만성 CEA 수치가 15 미만인 환자 유방 절제술/겨드랑이 절제술 또는 수정된 근치 유방 절제술 후 동측 겨드랑이 재발 유방 절제술/겨드랑이 절제술 후 동측 유방 재발 적어도 4개의 양성 액와 림프절 및 보조 요법이 있는 II기 질환 지난 2년 이내에 완료 호르몬 요법을 받는 안정적인 4기 질환 고립된 CEA 상승을 위해 대장내시경 검사 필요 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 90-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수 500/mm3 이상 WBC 3,000/mm3 이상 간: 알칼리성 포스파타제 1.5배 이하 정상 상한(ULN) SGOT ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 면역결핍 또는 자가면역 질환 없음 해산물 알레르기 없음 기타 활성 악성 종양 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 6주 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신: MUC1-KLH 백신/QS21
환자는 MUC-1(106) 또는 MUC-1(33)을 포함하는 글리코실화된 MUC-1 항원을 키홀 림펫 헤모시아닌 접합체 피하(SQ)와 면역 보조제 QS21 SQ를 1-3주, 7주 및 19주에 총 5주에 투여받습니다. 예방 접종. 3개월마다 환자를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 반응
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 99-023
  • CDR0000067394 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

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