- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004156
Vaccinothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
Vaccination des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque avec des conjugués d'hémocyanine de patelle en trou de serrure MUC-1 (glycosylés) plus l'adjuvant immunologique QS21
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'immunisation avec l'antigène MUC-1 glycosylé contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle plus l'adjuvant immunologique QS21 induit une réponse d'anticorps, de lymphocytes T auxiliaires et/ou de lymphocytes T cytotoxiques contre MUC-1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque exprimant MUC-1.
APERÇU : Les patients reçoivent un antigène glycosylé MUC-1 contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SQ) plus un adjuvant immunologique QS21 SQ les semaines 1 à 3, 7 et 19 pour un total de 5 vaccinations. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein diagnostiqué à haut risque de récidive de la maladie avec l'une des conditions suivantes : Cancer du sein de stade IV sans maladie après éradication de la maladie par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie Cancer du sein de stade I, II ou III restant cliniquement exempt de maladie après une chimiothérapie adjuvante avec 2 augmentations consécutives des niveaux de CA15.3 (BR2729) ou d'ACE à au moins 2 semaines d'intervalle Élévation des niveaux de marqueurs non nécessaire pour la maladie de stade III si le traitement adjuvant a été terminé au cours des 2 dernières années Augmentation de l'ACE d'au moins 1,5 fois la valeur chronique supérieure en patients ayant des antécédents de tabagisme significatifs et une élévation chronique de l'ACE inférieure à 15 récidive dans l'aisselle ipsilatérale après tumorectomie/dissection axillaire ou mastectomie radicale modifiée récidive dans le sein ipsilatéral après tumorectomie/dissection axillaire Maladie de stade II avec au moins 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs et traitement adjuvant terminée au cours des 2 dernières années Maladie stable de stade IV sous hormonothérapie Coloscopie requise en cas d'élévation isolée de l'ACE Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Karnofsky 90-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes au moins 500/mm3 WBC au moins 3 000/mm3 Hépatique : Phosphatase alcaline pas supérieure à 1,5 fois limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Pas d'immunodéficience ou de maladie auto-immune Pas d'allergies aux fruits de mer Pas d'autres tumeurs malignes actives sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Voir les caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin : vaccin MUC1-KLH/QS21
Les patients reçoivent un antigène MUC-1 glycosylé contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SQ) plus un adjuvant immunologique QS21 SQ les semaines 1 à 3, 7 et 19 pour un total de 5 vaccinations.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse immunitaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-023
- CDR0000067394 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
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