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Vaccinothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

29 octobre 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque avec des conjugués d'hémocyanine de patelle en trou de serrure MUC-1 (glycosylés) plus l'adjuvant immunologique QS21

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'immunisation avec l'antigène MUC-1 glycosylé contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle plus l'adjuvant immunologique QS21 induit une réponse d'anticorps, de lymphocytes T auxiliaires et/ou de lymphocytes T cytotoxiques contre MUC-1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque exprimant MUC-1.

APERÇU : Les patients reçoivent un antigène glycosylé MUC-1 contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SQ) plus un adjuvant immunologique QS21 SQ les semaines 1 à 3, 7 et 19 pour un total de 5 vaccinations. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein diagnostiqué à haut risque de récidive de la maladie avec l'une des conditions suivantes : Cancer du sein de stade IV sans maladie après éradication de la maladie par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie Cancer du sein de stade I, II ou III restant cliniquement exempt de maladie après une chimiothérapie adjuvante avec 2 augmentations consécutives des niveaux de CA15.3 (BR2729) ou d'ACE à au moins 2 semaines d'intervalle Élévation des niveaux de marqueurs non nécessaire pour la maladie de stade III si le traitement adjuvant a été terminé au cours des 2 dernières années Augmentation de l'ACE d'au moins 1,5 fois la valeur chronique supérieure en patients ayant des antécédents de tabagisme significatifs et une élévation chronique de l'ACE inférieure à 15 récidive dans l'aisselle ipsilatérale après tumorectomie/dissection axillaire ou mastectomie radicale modifiée récidive dans le sein ipsilatéral après tumorectomie/dissection axillaire Maladie de stade II avec au moins 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs et traitement adjuvant terminée au cours des 2 dernières années Maladie stable de stade IV sous hormonothérapie Coloscopie requise en cas d'élévation isolée de l'ACE Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Karnofsky 90-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes au moins 500/mm3 WBC au moins 3 000/mm3 Hépatique : Phosphatase alcaline pas supérieure à 1,5 fois limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Pas d'immunodéficience ou de maladie auto-immune Pas d'allergies aux fruits de mer Pas d'autres tumeurs malignes actives sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Voir les caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin : vaccin MUC1-KLH/QS21
Les patients reçoivent un antigène MUC-1 glycosylé contenant MUC-1(106) ou MUC-1(33) avec un conjugué d'hémocyanine de patelle par voie sous-cutanée (SQ) plus un adjuvant immunologique QS21 SQ les semaines 1 à 3, 7 et 19 pour un total de 5 vaccinations. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse immunitaire
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-023
  • CDR0000067394 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

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