- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004156
Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs
Impfung von Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko mit MUC-1 (glykosylierten) Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugaten plus dem immunologischen Adjuvans QS21
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen, ob die Immunisierung mit glykosyliertem MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) enthält, mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat plus immunologischem Adjuvans QS21 eine Antikörper-, Helfer-T-Zell- und/oder zytotoxische T-Zell-Antwort induziert gegen MUC-1 bei Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs, die MUC-1 exprimieren.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–3, 7 und 19 insgesamt glykosyliertes MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat (SQ) enthält, plus das immunologische Adjuvans QS21 SQ von 5 Impfungen. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Diagnostizierter Brustkrebs mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit mit einer der folgenden Voraussetzungen: Krankheitsfreier Brustkrebs im Stadium IV nach Ausrottung der Krankheit durch Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie Brustkrebs im Stadium I, II oder III bleibt klinisch identifizierbar Erkrankung nach adjuvanter Chemotherapie mit 2 aufeinanderfolgend ansteigenden CA15.3 (BR2729)- oder CEA-Spiegeln im Abstand von mindestens 2 Wochen Erhöhung der Markerspiegel nicht erforderlich für Stadium III der Erkrankung, wenn die adjuvante Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen wurde CEA-Anstieg mindestens 1,5-facher oberer chronischer Wert in Patienten mit signifikanter Raucheranamnese und chronischer CEA-Erhöhung von weniger als 15 Rezidiv in der ipsilateralen Achsel nach Lumpektomie/Axilladissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie/Axilladissektion Erkrankung im Stadium II mit mindestens 4 positiven axillären Lymphknoten und adjuvanter Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen Stabiles Krankheitsstadium IV unter Hormontherapie Koloskopie erforderlich bei isolierter CEA-Erhöhung Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 90-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 WBC mindestens 3.000/mm3 Leber: Alkalische Phosphatase nicht höher als 1,5-fach obere Grenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Sonstiges: Keine Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung Keine Meeresfrüchteallergien Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Nicht schwanger Schwangerschaftstest negativ Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Impfstoff: MUC1-KLH-Impfstoff/QS21
Die Patienten erhalten glykosyliertes MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat enthält, subkutan (SQ) plus das immunologische Adjuvans QS21 SQ in den Wochen 1-3, 7 und 19 für insgesamt 5 Impfungen.
Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-023
- CDR0000067394 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
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