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Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko mit MUC-1 (glykosylierten) Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugaten plus dem immunologischen Adjuvans QS21

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob die Immunisierung mit glykosyliertem MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) enthält, mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat plus immunologischem Adjuvans QS21 eine Antikörper-, Helfer-T-Zell- und/oder zytotoxische T-Zell-Antwort induziert gegen MUC-1 bei Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs, die MUC-1 exprimieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–3, 7 und 19 insgesamt glykosyliertes MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat (SQ) enthält, plus das immunologische Adjuvans QS21 SQ von 5 Impfungen. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnostizierter Brustkrebs mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit mit einer der folgenden Voraussetzungen: Krankheitsfreier Brustkrebs im Stadium IV nach Ausrottung der Krankheit durch Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie Brustkrebs im Stadium I, II oder III bleibt klinisch identifizierbar Erkrankung nach adjuvanter Chemotherapie mit 2 aufeinanderfolgend ansteigenden CA15.3 (BR2729)- oder CEA-Spiegeln im Abstand von mindestens 2 Wochen Erhöhung der Markerspiegel nicht erforderlich für Stadium III der Erkrankung, wenn die adjuvante Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen wurde CEA-Anstieg mindestens 1,5-facher oberer chronischer Wert in Patienten mit signifikanter Raucheranamnese und chronischer CEA-Erhöhung von weniger als 15 Rezidiv in der ipsilateralen Achsel nach Lumpektomie/Axilladissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie/Axilladissektion Erkrankung im Stadium II mit mindestens 4 positiven axillären Lymphknoten und adjuvanter Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen Stabiles Krankheitsstadium IV unter Hormontherapie Koloskopie erforderlich bei isolierter CEA-Erhöhung Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 90-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 WBC mindestens 3.000/mm3 Leber: Alkalische Phosphatase nicht höher als 1,5-fach obere Grenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Sonstiges: Keine Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung Keine Meeresfrüchteallergien Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Nicht schwanger Schwangerschaftstest negativ Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impfstoff: MUC1-KLH-Impfstoff/QS21
Die Patienten erhalten glykosyliertes MUC-1-Antigen, das MUC-1(106) oder MUC-1(33) mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Konjugat enthält, subkutan (SQ) plus das immunologische Adjuvans QS21 SQ in den Wochen 1-3, 7 und 19 für insgesamt 5 Impfungen. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-023
  • CDR0000067394 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0043

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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