Вакцинотерапия при лечении больных раком молочной железы
Вакцинация пациентов с высоким риском рака молочной железы конъюгатами гемоцианина лимфы MUC-1 (гликозилированного) плюс иммунологический адъювант QS21
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, индуцирует ли иммунизация гликозилированным антигеном MUC-1, содержащим MUC-1(106) или MUC-1(33), конъюгатом гемоцианина лимфы улитки плюс иммунологический адъювант QS21, иммунный ответ, гуморальный Т-клеточный и/или цитотоксический Т-клеточный ответ. против MUC-1 у пациентов с раком молочной железы высокого риска, экспрессирующим MUC-1.
ПЛАН: Пациенты получают гликозилированный антиген MUC-1, содержащий MUC-1(106) или MUC-1(33) с конъюгатом гемоцианина лимфы улитки подкожно (SQ) плюс иммунологический адъювант QS21 SQ на 1-3, 7 и 19 неделе для общего от 5 прививок. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 36 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагностированный рак молочной железы с высоким риском рецидива заболевания с одним из следующих требований: Безрецидивный рак молочной железы стадии IV после ликвидации заболевания хирургическим путем, лучевой терапией или химиотерапией. Рак молочной железы стадии I, II или III, остающийся клинически свободным от идентифицируемых заболевание после адъювантной химиотерапии с 2 последовательно повышающимися уровнями СА15.3 (BR2729) или СЕА с интервалом не менее 2 недель Повышение уровней маркеров не требуется для стадии III заболевания, если адъювантная терапия завершена в течение последних 2 лет Повышение СЕА не менее чем в 1,5 раза выше хронического значения в пациенты со значительным курением в анамнезе и хроническим повышением CEA менее 15 Рецидив в ипсилатеральной подмышечной впадине после лампэктомии/подмышечной диссекции или модифицированной радикальной мастэктомии Рецидив в ипсилатеральной молочной железе после лампэктомии/подмышечной диссекции Стадия II заболевания с не менее чем 4 положительными подмышечными лимфатическими узлами и адъювантной терапией завершено в течение последних 2 лет Стабильная стадия IV заболевания на фоне гормональной терапии Колоноскопия необходима для выявления изолированного повышения СЕА Статус гормональных рецепторов: не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Статус менопаузы: не указан Функциональный статус: Карновский 90-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: количество лимфоцитов не менее 500/мм3 Лейкоциты не менее 3000/мм3 Печень: щелочная фосфатаза не более 1,5 раз верхняя граница нормы (ВГН) SGOT не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет болезней сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: нет иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний Нет аллергии на морепродукты Нет других активных злокачественных новообразований за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную барьерную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: см. характеристики заболевания не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии без одновременной химиотерапии эндокринная терапия: см. характеристики заболевания лучевая терапия: см. характеристики заболевания не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина: вакцина MUC1-KLH/QS21
Пациенты получают гликозилированный антиген MUC-1, содержащий MUC-1(106) или MUC-1(33) с конъюгатом гемоцианина лимфы улитки подкожно (SQ) плюс иммунологический адъювант QS21 SQ на 1-3, 7 и 19 неделе, всего 5 прививки.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
иммунная реакция
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-023
- CDR0000067394 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .