乳がん患者の治療におけるワクチン療法
MUC-1(グリコシル化)キーホールリンペットヘモシアニンコンジュゲートと免疫学的アジュバントQS21による高リスク乳癌患者のワクチン接種
調査の概要
詳細な説明
目的: I. MUC-1(106) または MUC-1(33) を含むグリコシル化 MUC-1 抗原とキーホールリンペット ヘモシアニン コンジュゲートおよび免疫学的アジュバント QS21 による免疫が、抗体、ヘルパー T 細胞および/または細胞傷害性 T 細胞応答を誘導するかどうかを決定するMUC-1を発現する高リスク乳癌患者のMUC-1に対する。
概要: 患者は、MUC-1(106) または MUC-1(33) を含むグリコシル化 MUC-1 抗原とキーホールリンペット ヘモシアニン コンジュゲートを皮下 (SQ) に加えて免疫学的アジュバント QS21 SQ を 1 ~ 3、7、および 19 週に合計で投与されます。 5回のワクチン接種。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 36 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 再発のリスクが高いと診断された乳がんで、以下の要件のいずれかを満たしている: 手術、放射線療法、または化学療法による疾患の根絶後の無病のステージ IV 乳がん ステージ I、II、または III の乳がんで、臨床的に識別可能なものがない補助化学療法後の疾患で、CA15.3 (BR2729) または CEA レベルが少なくとも 2 週間間隔で 2 つ連続して上昇している 補助療法が過去 2 年以内に完了した場合、ステージ III の疾患ではマーカーレベルの上昇は必要ない重大な喫煙歴があり、慢性的な CEA 上昇が 15 未満の患者 乳腺腫瘤摘出術 / 腋窩郭清または根治的乳房切除術の修正後の同側腋窩の再発 乳腺腫瘤摘出術 / 腋窩郭清後の同側乳房の再発 少なくとも 4 つの陽性腋窩リンパ節および補助療法を伴うステージ II の疾患過去 2 年以内に完了 ホルモン療法でステージ IV の疾患が安定 孤立した CEA 上昇に必要な大腸内視鏡検査 ホルモン受容体の状態: 特定されていません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 指定なし 全身状態: Karnofsky 90-100% 平均余命: 指定なし 造血: リンパ球数 500/mm3 以上 WBC 3,000/mm3 以上 肝臓: アルカリホスファターゼが 1.5 倍以下正常値の上限 (ULN) SGOT は ULN の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンは ULN の 1.5 倍以下 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患なし その他: 免疫不全または自己免疫疾患なし 魚介類アレルギーなし その他の進行中の悪性腫瘍なし基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く 妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 6 週間 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 同時放射線療法なし手術: 疾患の特徴を参照 前回の手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ワクチン:MUC1-KLHワクチン/QS21
患者は、MUC-1(106) または MUC-1(33) を含むグリコシル化 MUC-1 抗原とキーホールリンペット ヘモシアニン コンジュゲートを皮下 (SQ) に加えて免疫学的アジュバント QS21 SQ を 1 ~ 3、7、および 19 週目に合計 5 回投与されます。予防接種。
患者は3か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫応答
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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