Terapia szczepionkowa w leczeniu chorych na raka piersi
Szczepienie pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka za pomocą MUC-1 (glikozylowanej) koniugatów hemocyjaniny ze skałoczepa i adiuwanta immunologicznego QS21
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy immunizacja glikozylowanym antygenem MUC-1 zawierającym MUC-1(106) lub MUC-1(33) z koniugatem hemocyjaniny skałoczepa i adiuwantem immunologicznym QS21 indukuje odpowiedź przeciwciał, pomocniczych komórek T i/lub cytotoksycznych komórek T przeciwko MUC-1 u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka z ekspresją MUC-1.
ZARYS: Pacjenci otrzymują glikozylowany antygen MUC-1 zawierający MUC-1(106) lub MUC-1(33) z koniugatem hemocyjaniny skałoczepowca podskórnie (SQ) oraz adiuwant immunologiczny QS21 SQ w tygodniach 1-3, 7 i 19 łącznie po 5 szczepieniach. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zdiagnozowany rak piersi z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, spełniający jeden z następujących wymogów: Rak piersi w IV stadium wolnym od choroby po wyeliminowaniu choroby przez operację, radioterapię lub chemioterapię Rak piersi w stadium I, II lub III pozostający klinicznie wolny od możliwych do zidentyfikowania choroby po chemioterapii uzupełniającej z 2 kolejnymi zwiększającymi się stężeniami CA15.3 (BR2729) lub CEA w odstępie co najmniej 2 tygodni Zwiększenie poziomów markerów niepotrzebne w przypadku choroby w III stopniu zaawansowania, jeśli leczenie uzupełniające zakończono w ciągu ostatnich 2 lat pacjenci z paleniem tytoniu w wywiadzie i przewlekłym podwyższeniem CEA poniżej 15 Nawrót w pachach po tej samej stronie po lumpektomii/preparowaniu pachowym lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii Nawrót w piersi po tej samej stronie po lumpektomii/preparowaniu pachowym Stopień II choroby z co najmniej 4 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi i leczeniem uzupełniającym ukończone w ciągu ostatnich 2 lat Stabilna IV faza choroby podczas terapii hormonalnej Kolonoskopia wymagana do izolowanego wzrostu CEA Status receptorów hormonalnych: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 90-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3 WBC co najmniej 3000/mm3 Wątroba: Aktywność fosfatazy alkalicznej nie większa niż 1,5 raza górna granica normy (GGN) SGOT nie większe niż 1,5-krotności GGN Nerki: kreatynina nie większe niż 1,5-krotności GGN z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Bez równoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka: Szczepionka MUC1-KLH/QS21
Pacjenci otrzymują glikozylowany antygen MUC-1 zawierający MUC-1(106) lub MUC-1(33) z koniugatem hemocyjaniny skałoczepa podskórnego (SQ) oraz adiuwant immunologiczny QS21 SQ w tygodniach 1-3, 7 i 19 łącznie przez 5 szczepienia.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-023
- CDR0000067394 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .