Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze EMD 121974 jako udržovací terapie pro pacienty s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře cilengitid působí při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií. Cilengitid může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 10měsíční přežití bez relapsu u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první kompletní remisi léčených cilengitidem jako udržovací léčbou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete biologickou aktivitu tohoto léčiva v buňkách od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají cilengitid IV v nižší dávce po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Rameno II: Pacienti dostávají cilengitid IV ve vyšší dávce po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

V obou ramenech se cykly opakují každé 4 týdny bez recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)

  • V první kompletní remisi po alespoň 1 cyklu indukční chemoterapie A 1-2 cyklech konsolidační chemoterapie pro nově diagnostikovanou AML, jak je definováno následovně:

    • Žádné známky onemocnění v kostní dřeni

    • Obnova obrazu periferní krve

      • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
      • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Musí být schopen zahájit studijní medikaci do 60 dnů od zahájení poslední konsolidační terapie
  • Nesmí mít vhodného dárce, odmítnutého nebo nezpůsobilého pro transplantaci krvetvorného kmene

  • Žádný z následujících podtypů AML nebo chromozomálních translokací:

    • Akutní promyelocytární leukémie
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná předchozí zkoumaná činidla specificky označená jako antiangiogenní činidlo
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí konsolidační chemoterapie
  • Žádné další souběžné protinádorové terapie
  • Žádné další souběžně testované cytotoxické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (nízká dávka cilengitidu)
Pacienti dostávají cilengitid IV v nižší dávce po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (cilengitid s vyšší dávkou)
Pacienti dostávají cilengitid IV ve vyšší dávce po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od zahájení indukční chemoterapie do prvního výskytu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Pro každou léčebnou skupinu budou sestrojeny Kaplan-Meierovy křivky. Odhadne se střední hodnota DFS v každé skupině a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti. Tyto dvě léčebné skupiny budou porovnány pomocí log-rank testu.
Od zahájení indukční chemoterapie do prvního výskytu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Analyzováno pomocí metod Kaplan-Meierových tabulek úmrtnosti a Coxova proporcionálního regresního modelu rizika.
Až 2 roky
Toxicita cilengitidu hodnocená pomocí CTC verze 3
Časové okno: Až 2 roky
Porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cilengitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit