Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid v léčbě dětí s refrakterními primárními nádory mozku

27. září 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie cilengitidu (EMD 121974) u dětí s refrakterními mozkovými nádory

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cilengitidu při léčbě dětí s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními primárními nádory CNS. Cilengitid může zpomalit růst buněk rakoviny mozku zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat akutní toxicitu a toxicitu omezující dávku (DLT) a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) cilengitidu (EMD 121974) při podávání dětem a dospívajícím s refrakterními primárními nádory mozku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získat předběžný důkaz biologické aktivity stanovením změn tkáňové perfuze, průtoku krve nádorem a metabolické aktivity pomocí MR perfuze, PET a MRS a korelací těchto zjištění se změnami velikosti nádoru pomocí volumetrické MRI.

II. Charakterizovat inter- a intra-pacientovou variabilitu ve farmakokinetice cilengitidu a odhadnout renální clearance cilengitidu u této populace pacientů.

III. Charakterizovat farmakogenetické polymorfismy v transportérech léčiv (např. MRP4, BCRP) a týkat se dispozice cilengitidu.

IV. Vyhodnotit změny v cirkulujících endoteliálních buňkách (CEC) a cirkulujících endoteliálních prekurzorech (CEP) u pacientů léčených cilengitidem a prozkoumat korelaci mezi změnami CEC a CEP, hladinami angiogenních proteinů v plazmě, séru a moči, jako je VEGF, a klinickým výsledkem .

V. Získat předběžné informace o účinnosti cilengitidu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají cilengitid (EMD 121974) IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky cilengitidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se očekává, že u 25 % pacientů dojde k toxicitě omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, nashromáždí se 6 dalších pacientů, kteří jsou léčeni touto úrovní dávky pro celkem 12 pacientů s MTD.

Pacienti, kteří jsou léčeni, jsou sledováni týdně po dobu prvních tří měsíců, poté měsíčně po dobu jednoho roku nebo 13 léčebných cyklů. Pacienti, kteří přerušují léčbu, budou sledováni pro vyřešení všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během léčby a/nebo do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.

Pacienti budou sledováni po nejkratší dobu 1) tři měsíce po poslední léčbě založené na protokolu nebo 2) datum zahájení jiné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou primárního nádoru CNS a důkazem, že nádor je recidivující nebo progresivní a refrakterní na standardní léčbu, včetně histologicky benigních nádorů CNS (např. gliom nízkého stupně); Při absenci histologické diagnózy je vyžadován klinický a rentgenový průkaz gliomu mozkového kmene nebo optické dráhy
  • Karnofsky nebo modifikované Lansky skóre ≥ 50 %
  • Pacienti s neurologickým deficitem by měli mít deficity, které jsou stabilní ≥ 1 týden před vstupem do studie
  • Chemoterapie: Pacienti se známkami zotavení z předchozí léčby; žádná zkoumaná látka, včetně biologické látky, do dvou (2) týdnů od vstupu do studie; alespoň šest (6) týdnů od nitrosomočovinového činidla do vstupu do studie; alespoň čtyři (4) týdny od jakékoli myelosupresivní terapie do vstupu do studie
  • Transplantace kostní dřeně: Více než šest (6) měsíců před vstupem do studie
  • XRT: Nejméně šest (6) týdnů od předchozí radiační terapie do vstupu do studie; více než tři (3) měsíce od předchozího kraniospinálního ozáření (> 24 Gy) nebo ozáření celého těla do vstupu do studie; více než dva (2) týdny od lokálního paliativního ozáření do vstupu do studie
  • Antikonvulziva: Pacienti budou způsobilí pro tuto studii, i když dostávají antikonvulziva
  • Růstové faktory: Vyřazení všech růstových faktorů tvořících kolonie > jeden (1) týden před vstupem do studie (G-CSF, GM-CSF, erytropoetin)
  • Kortikosteroidy: Pacienti užívající kortikosteroidy musí dostávat stabilní dávku ≥ jeden (1) týden před vstupem do studie
  • ANC > 1 000/μl
  • Krevní destičky > 100 000/μl (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl (lze podat transfuzi)
  • Pacienti s postižením kostní dřeně mohou být způsobilí
  • Kreatinin < 1,5násobek normálního rozmezí pro věk
  • GFR > 70 ml/min/1,73 m^2
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu pro věk
  • SGPT (ALT) a SGOT (AST) < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Cilengitid byl při testování na zvířatech teratogenní; jako takové musí mít pacientky ve fertilním věku před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči; pacientky se musí během studie vyhýbat kojení
  • Pacientky ve fertilním věku musí být při léčbě v této studii ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci.
  • Před registrací pacienta je nutné získat podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí dostávat žádnou jinou protinádorovou nebo experimentální medikamentózní terapii s výjimkou kortikosteroidů
  • Pacient nesmí mít žádnou nekontrolovanou infekci
  • Pacient nemá žádné zjevné onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cilengitid)

Pacienti dostávají cilengitid (EMD 121974) IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky cilengitidu, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka, při které se očekává, že u 25 % pacientů dojde k toxicitě omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, nashromáždí se 6 dalších pacientů, kteří jsou léčeni touto úrovní dávky pro celkem 12 pacientů s MTD.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD cilengitidu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Až 3 měsíce
Hlášeno a zaznamenáno popisně.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobey MacDonald, Pediatric Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03175 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR653715
  • PBTC-012 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský meduloblastom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit