Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid (EMD 121974) v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I kontinuální infuze EMD 121974 u pacientů se solidními nádory

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku EMD 121974 při léčbě pacientů se solidními nádory nebo lymfomem. Cilengitid (EMD 121974) může zastavit růst rakovinných buněk zastavením průtoku krve do rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte dávku omezující toxicitu, maximální možnou dávku a doporučenou dávku II. fáze cilengitidu (EMD 121974) u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

II. Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. II. Určete antineoplastickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají cilengitid (EMD 121974) IV nepřetržitě v týdnech 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom
  • Refrakterní na standardní terapii nebo žádná standardní terapie neexistuje
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Žádné aktivní mozkové metastázy

    • Dříve léčené mozkové metastázy byly povoleny za předpokladu, že pacient v současné době nedostává kortikosteroidy
    • Primární mozkové novotvary povoleny bez ohledu na užívání kortikosteroidů
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná život ohrožující krvácivá diatéza během posledních 6 měsíců
  • Bilirubin normální (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádný dříve prokázaný žaludeční nebo duodenální vřed
  • Žádná klinicky významná gastrointestinální ztráta krve během posledních 6 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez předchozího krvácení do CNS
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Bez předchozího cilengitidu (EMD 121974)
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie určené k léčbě malignity
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Žádná souběžná antikoagulační léčba, která zvyšuje INR nebo aPTT nad normální rozmezí

    • Linková profylaxe povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cilengitid)
Pacienti dostávají cilengitid (EMD 121974) IV nepřetržitě v týdnech 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky EMD 121974, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Lék: cilengitid
Ostatní jména:
  • EMD 121974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální možná dávka definovaná jako nejvyšší studovaná dávka, pro kterou je výskyt DLT nižší než 33 % nebo nejvyšší bezpečná dávka v naší studii, omezená na maximální dávku MFD 40 mg/hod.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika EMD 121974
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cilengitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit