Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin

3. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, paralelní skupina, monocentrická studie ke zkoumání farmakokinetiky jednotlivé intravenózní dávky cilengitidu u subjektů s mírným, středním nebo těžkým poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin

Toto je otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupina, monocentrická, jednorázová intravenózní dávka, fáze I studie ke zkoumání farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti cilengitidu u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s poruchou funkce ledvin budou podrobeny screeningu a budou stratifikovány podle jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a přiřazeny do jedné ze stratifikačních skupin definovaných níže:

Číslo skupiny/renální funkce/clearance kreatininu (GFR podle MDRD)

  1. Normální funkce ledvin (≥ 90 ml/min)
  2. Mírné poškození ledvin (60 - 89 ml/min)
  3. Středně těžké poškození ledvin (30 - 59 ml/min) 4a: Závažné poškození ledvin (< 30 ml/min) - není nutná dialýza 4b: (pokud je to relevantní) Závažné poškození ledvin (< 30 ml/min) - není nutná dialýza

Subjekty ve skupinách 2 a 3 dostanou jednu dávku 2000 mg cilengitidu jako 1hodinovou i.v. infuze. Subjekty ze skupiny 4a dostanou jednu dávku 1000 mg cilengitidu jako 1hodinovou i.v. infuze . Budou odebrány vzorky PK a vypočítány základní parametry PK. Bezpečnost, snášenlivost a PK bude hodnocena Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Pokud SMC nemá žádné obavy, bude skupina 4b léčena vyšší dávkou (až 2000 mg) cilengitidu. Poté bude zahájena skupina 1 (zdraví jedinci) poté, co poslední subjekt s poškozením ledvin (buď ve skupině 2, 3 nebo 4a; nebo ve skupině 4b, pokud je to vhodné) dokončil všechny aktivity v den 3. Dostanou také jednorázovou dávku 2000 mg cilengitidu jako 1hodinovou i.v. infuze.

Doba trvání studie od prvního zapsaného subjektu do posledního subjektu bude přibližně 6 měsíců (přibližně 8 měsíců, v případě, že je zahrnuta skupina 4b). Každý subjekt se bude účastnit hodnocení po dobu až 35 dnů, včetně screeningu a ukončení zkušebního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • For Research Sites contact Merck KGaA Communication Center in
      • Kiel, Německo
        • CRS Clincial Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 kg/m² a ≤ 35 kg/m²

Pro subjekty s normální funkcí ledvin:

  • Vitální funkce (puls a krevní tlak) jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku
  • Odhadovaná clearance kreatininu podle rovnice MDRD ≥ 90 ml/min při screeningu

Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Laboratorní parametry by měly být v přijatelném rozmezí pro subjekty s poruchou funkce ledvin,
  • Vitální funkce: Tepová frekvence v normálním rozmezí 45-100 tepů/minutu v poloze na zádech po 5 minutách klidu. Krevní tlak diastolický pod 100 mmHg a systolický pod 160 mmHg pro skupiny 1-3 a pod 180 mmHg pro skupinu 4a a 4b, v poloze na zádech po 5 minutách klidu
  • Vypočtená clearance kreatininu podle rovnice MDRD < 90 ml/min při screeningu a možnost stratifikace do jedné ze skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza maligního onemocnění během posledních 5 let nebo akutní maligní onemocnění
  • Anamnéza problémů s hojením ran a/nebo jakýchkoli současných otevřených ran
  • Současná nebo anamnéza poruch krvácení a/nebo tromboembolických příhod v anamnéze (s ohledem i na rodinnou anamnézu); trombolytika nebo perorální nebo parenterální antikoagulancia během 30 dnů před 1. dnem
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodové EKG) se známkami klinicky relevantní patologie podle posouzení zkoušejícího

Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Chronické srdeční selhání nestabilizované (New York Heart Association [NYHA] třída III a IV)
  • Akutní selhání ledvin jakékoli etiologie (včetně virového, toxického nebo vyvolaného léky)
  • Vyžaduje dialýzu
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zdraví dobrovolníci: odpovídající subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: cilengitid 2000 mg
Jedna dávka cilengitidu 2000 mg (250 ml) bude podána jako 1 hodinová i.v. infuze v den 1
Experimentální: Skupina 2
Subjekty s mírným poškozením ledvin
Lék: cilengitid 2000 mg
Jedna dávka cilengitidu 2000 mg (250 ml) bude podána jako 1 hodinová i.v. infuze v den 1
Experimentální: Skupina 3
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: cilengitid 2000 mg
Jedna dávka cilengitidu 2000 mg (250 ml) bude podána jako 1 hodinová i.v. infuze v den 1
Experimentální: Skupina 4a
První skupina subjektů se závažným poškozením ledvin
Lék: cilengitid 1000 mg
Jedna dávka cilengitidu 1000 mg (125 ml) bude podána jako 1 hodinová i.v. infuze v den 1
Experimentální: Skupina 4b
Druhá skupina pacientů s těžkým poškozením ledvin
Lék: cilengitid > 1000 mg a až 2000 mg
Jedna dávka cilengitidu > 1000 mg a až 2000 mg bude podána jako 1hodinová i.v. infuze v den 1, pokud je to vhodné, na základě rozhodnutí výboru pro monitorování bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cilengitidu v plazmě
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Cmax cilengitidu v plazmě po jedné dávce u skupin subjektů s různým stupněm renální funkce ve srovnání s jedinci s normální renální funkcí.
48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) cilengitidu v plazmě
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
AUC cilengitidu v plazmě po jedné dávce u skupin subjektů s různým stupněm renální funkce ve srovnání s jedinci s normální renální funkcí.
48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečný poločas t1/2 cilengitidu
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Plazmatická clearance cilengitidu (CL)
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Distribuční objem cilengitidu (Vz) v plazmě
Časové okno: 48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
48 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Absolutní a relativní množství cilengitidu vyloučeného do moči (Ae0-∞)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
24 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Renální clearance cilengitidu (CLR)
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
24 hodin po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
Vazba na plazmatické proteiny: Frakce nevázaná cilengitidu
Časové okno: 2 hodiny po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze
2 hodiny po zahájení infuze 1 jednotlivé dávky cilengitidu podané jako 1hodinová intravenózní infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Becker, MD MSc, Merck Serono S.A., Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR062041_016
  • 2011-002389-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na cilengitid 2000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit