Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie polyethylenglykol-konjugovaného interleukinu 2 u pacientů s běžnou variabilní imunodeficiencí

24. března 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

CÍLE: I. Zjistit, zda polyethylen-glykol-konjugovaný interleukin 2 (PEG-IL-2) může snížit počet infekcí u pacientů s běžnou variabilní imunodeficiencí.

II. Zjistěte, zda tato terapie může zlepšit plicní funkce u těchto pacientů s poškozením plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, otevřená studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali polyethylen-glykol-konjugovaný interleukin 2 (PEG-IL-2) nebo placebo.

Pacienti dostávají PEG-IL-2 nebo placebo formou subkutánní injekce týdně po dobu 18 měsíců. Pacienti si vedou denní deník po dobu 24 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Dokumentovaná běžná variabilní imunodeficience definovaná jako snížení sérového IgG alespoň o 2 standardní odchylky

In vitro proliferativní odpověď lymfocytů na PEG-IL-2 alespoň 10krát vyšší než u nestimulovaných kultur

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádná léčba modifikátorem biologické odpovědi (tj. interferon, cyklosporin A) kromě prednisonu (maximálně 10 mg/den)

Je nutná souběžná léčba stejnou dávkou intravenózního gama-globulinu po dobu nejméně 6 měsíců

-- Charakteristika pacienta --

Předpokládaná délka života: Minimálně 24 měsíců

Jiné: Netěhotná nebo kojící HIV negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Dokončení studie

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. května 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit