Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av polyetylen-glykol-konjugert interleukin 2 hos pasienter med vanlig variabel immunsvikt

24. mars 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MÅL: I. Bestem om polyetylenglykol-konjugert interleukin 2 (PEG-IL-2) kan redusere antall infeksjoner hos pasienter med vanlig variabel immunsvikt.

II. Finn ut om denne behandlingen kan forbedre lungefunksjonene hos disse pasientene med lungesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, åpen studie. Pasienter er randomisert til å motta polyetylenglykol-konjugert interleukin 2 (PEG-IL-2) eller placebo.

Pasienter får PEG-IL-2 eller placebo ved subkutan injeksjon ukentlig i 18 måneder. Pasienter fører en daglig dagbok i 24 måneder.

Pasientene følges hver 4. måned i 2 år.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Dokumentert vanlig variabel immunsvikt definert som en reduksjon av serum IgG med minst 2 standardavvik

In vitro lymfocyttproliferativ respons på PEG-IL-2 på minst 10 ganger mer enn ustimulerte kulturer

--Forutgående/samtidig terapi--

Ingen biologisk responsmodifikatorbehandling (dvs. interferon, ciklosporin A) bortsett fra prednison (maksimalt 10 mg/dag)

Samtidig behandling med samme dose intravenøst ​​gamma-globulin i minst 6 måneder er nødvendig

--Pasientkarakteristikker--

Forventet levealder: Minst 24 måneder

Annet: Ikke gravid eller ammende HIV-negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studiestol: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Studiet fullført

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mai 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere