Estudo randomizado de interleucina 2 conjugada com polietilenoglicol em pacientes com imunodeficiência comum variável
OBJETIVOS: I. Determinar se a interleucina 2 (PEG-IL-2) conjugada com polietilenoglicol pode reduzir o número de infecções em pacientes com imunodeficiência comum variável.
II. Determine se essa terapia pode melhorar as funções pulmonares nesses pacientes com comprometimento pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, aberto. Os pacientes são randomizados para receber interleucina 2 conjugada com polietilenoglicol (PEG-IL-2) ou placebo.
Os pacientes recebem PEG-IL-2 ou placebo por injeção subcutânea semanalmente por 18 meses. Os pacientes mantêm um diário por 24 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante 2 anos.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Imunodeficiência variável comum documentada definida como uma redução de IgG sérica em pelo menos 2 desvios padrão
Resposta proliferativa de linfócitos in vitro a PEG-IL-2 de pelo menos 10 vezes mais do que culturas não estimuladas
--Terapia prévia/concomitante--
Nenhuma terapia modificadora de resposta biológica (ou seja, interferon, ciclosporina A), exceto prednisona (máximo de 10 mg/dia)
É necessário tratamento concomitante com a mesma dosagem de gamaglobulina intravenosa por pelo menos 6 meses
--Características do paciente--
Expectativa de vida: Pelo menos 24 meses
Outros: Não grávida ou amamentando HIV negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13358
- MTS-93-726-ME
- MTS-FDR001162
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