Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af polyethylen-glycol-konjugeret interleukin 2 hos patienter med almindelig variabel immundefekt

24. marts 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MÅL: I. Bestem, om polyethylen-glycol-konjugeret interleukin 2 (PEG-IL-2) kan reducere antallet af infektioner hos patienter med almindelig variabel immundefekt.

II. Bestem, om denne terapi kan forbedre lungefunktionerne hos disse patienter med lungefunktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienter randomiseres til at modtage polyethylen-glycol-konjugeret interleukin 2 (PEG-IL-2) eller placebo.

Patienter får PEG-IL-2 eller placebo ved subkutan injektion ugentligt i 18 måneder. Patienterne fører en daglig dagbog i 24 måneder.

Patienterne følges hver 4. måned i 2 år.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Dokumenteret almindelig variabel immundefekt defineret som en reduktion af serum IgG med mindst 2 standardafvigelser

In vitro lymfocytproliferativ respons på PEG-IL-2 på mindst 10 gange mere end ustimulerede kulturer

--Forudgående/samtidig terapi--

Ingen biologisk responsmodificerende behandling (dvs. interferon, cyclosporin A) undtagen prednison (maksimalt 10 mg/dag)

Samtidig behandling med samme dosis intravenøs gamma-globulin i mindst 6 måneder er påkrævet

--Patientkarakteristika--

Forventet levetid: Mindst 24 måneder

Andet: Ikke gravid eller ammende HIV-negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studiestol: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner