Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie interleukiny 2 sprzężonej z glikolem polietylenowym u pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

CELE: I. Ustalenie, czy interleukina 2 skoniugowana z glikolem polietylenowym (PEG-IL-2) może zmniejszyć liczbę zakażeń u pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności.

II. Ustal, czy ta terapia może poprawić czynność płuc u tych pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących interleukinę 2 skoniugowaną z glikolem polietylenowym (PEG-IL-2) lub placebo.

Pacjenci otrzymują PEG-IL-2 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez 18 miesięcy. Pacjenci prowadzą dzienniczek przez 24 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Udokumentowany pospolity zmienny niedobór odporności zdefiniowany jako zmniejszenie stężenia IgG w surowicy o co najmniej 2 odchylenia standardowe

Odpowiedź proliferacyjna limfocytów in vitro na PEG-IL-2 co najmniej 10 razy większa niż w hodowlach niestymulowanych

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Brak terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną (tj. interferonu, cyklosporyny A) z wyjątkiem prednizonu (maksymalnie 10 mg/dobę)

Wymagane jest jednoczesne leczenie tą samą dawką dożylnej gamma-globuliny przez co najmniej 6 miesięcy

--Charakterystyka pacjenta--

Oczekiwana długość życia: Co najmniej 24 miesiące

Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Nie jest zakażona wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Ukończenie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj