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Randomisierte Studie zu Polyethylenglykol-konjugiertem Interleukin 2 bei Patienten mit häufiger variabler Immunschwäche

24. März 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob Polyethylenglykol-konjugiertes Interleukin 2 (PEG-IL-2) die Anzahl der Infektionen bei Patienten mit häufigem variablem Immundefekt reduzieren kann.

II. Stellen Sie fest, ob diese Therapie die Lungenfunktionen bei diesen Patienten mit Lungenfunktionsstörung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Polyethylenglykol-konjugiertes Interleukin 2 (PEG-IL-2) oder Placebo.

Die Patienten erhalten 18 Monate lang wöchentlich PEG-IL-2 oder Placebo als subkutane Injektion. Die Patienten führen 24 Monate lang ein tägliches Tagebuch.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Dokumentierter gemeinsamer variabler Immundefekt, definiert als eine Verringerung des Serum-IgG um mindestens 2 Standardabweichungen

In-vitro-Lymphozytenproliferationsreaktion auf PEG-IL-2 mindestens zehnmal stärker als bei unstimulierten Kulturen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren (d. h. Interferon, Cyclosporin A) außer Prednison (maximal 10 mg/Tag)

Eine gleichzeitige Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin in derselben Dosierung über mindestens 6 Monate ist erforderlich

--Patientenmerkmale--

Lebenserwartung: Mindestens 24 Monate

Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. HIV-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

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