- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004695
Randomisierte Studie zu Polyethylenglykol-konjugiertem Interleukin 2 bei Patienten mit häufiger variabler Immunschwäche
ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob Polyethylenglykol-konjugiertes Interleukin 2 (PEG-IL-2) die Anzahl der Infektionen bei Patienten mit häufigem variablem Immundefekt reduzieren kann.
II. Stellen Sie fest, ob diese Therapie die Lungenfunktionen bei diesen Patienten mit Lungenfunktionsstörung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Polyethylenglykol-konjugiertes Interleukin 2 (PEG-IL-2) oder Placebo.
Die Patienten erhalten 18 Monate lang wöchentlich PEG-IL-2 oder Placebo als subkutane Injektion. Die Patienten führen 24 Monate lang ein tägliches Tagebuch.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate beobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Dokumentierter gemeinsamer variabler Immundefekt, definiert als eine Verringerung des Serum-IgG um mindestens 2 Standardabweichungen
In-vitro-Lymphozytenproliferationsreaktion auf PEG-IL-2 mindestens zehnmal stärker als bei unstimulierten Kulturen
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Keine Therapie mit biologischen Reaktionsmodifikatoren (d. h. Interferon, Cyclosporin A) außer Prednison (maximal 10 mg/Tag)
Eine gleichzeitige Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin in derselben Dosierung über mindestens 6 Monate ist erforderlich
--Patientenmerkmale--
Lebenserwartung: Mindestens 24 Monate
Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. HIV-negativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13358
- MTS-93-726-ME
- MTS-FDR001162
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