Estudio aleatorizado de interleucina 2 conjugada con polietilenglicol en pacientes con inmunodeficiencia común variable
OBJETIVOS: I. Determinar si la interleucina 2 conjugada con polietilenglicol (PEG-IL-2) puede reducir el número de infecciones en pacientes con inmunodeficiencia común variable.
II. Determinar si esta terapia puede mejorar las funciones pulmonares en estos pacientes con insuficiencia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado y abierto. Los pacientes se aleatorizan para recibir interleucina 2 conjugada con polietilenglicol (PEG-IL-2) o placebo.
Los pacientes reciben PEG-IL-2 o placebo por inyección subcutánea semanalmente durante 18 meses. Los pacientes mantienen un diario durante 24 meses.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Inmunodeficiencia variable común documentada definida como una reducción de IgG sérica en al menos 2 desviaciones estándar
Respuesta proliferativa de linfocitos in vitro a PEG-IL-2 de al menos 10 veces más que cultivos no estimulados
--Terapia previa/concurrente--
Sin tratamiento modificador de la respuesta biológica (es decir, interferón, ciclosporina A), excepto prednisona (máximo 10 mg/día)
Se requiere tratamiento concurrente con la misma dosis de gammaglobulina intravenosa durante al menos 6 meses.
--Características del paciente--
Esperanza de vida: Al menos 24 meses
Otro: No embarazada o amamantando VIH negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13358
- MTS-93-726-ME
- MTS-FDR001162
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