Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование интерлейкина 2, конъюгированного с полиэтиленгликолем, у пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом

24 марта 2015 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ЗАДАЧИ: I. Определить, может ли интерлейкин 2, конъюгированный с полиэтиленгликолем (ПЕГ-ИЛ-2), снизить число инфекций у пациентов с распространенным вариабельным иммунодефицитом.

II. Определите, может ли эта терапия улучшить функции легких у этих пациентов с легочной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное открытое исследование. Пациентов рандомизируют для получения интерлейкина-2, конъюгированного с полиэтиленгликолем (ПЕГ-ИЛ-2), или плацебо.

Пациенты получают ПЕГ-ИЛ-2 или плацебо путем подкожной инъекции еженедельно в течение 18 месяцев. Пациенты ведут ежедневный дневник в течение 24 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 2 лет.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Документально подтвержденный общий вариабельный иммунодефицит, определяемый как снижение IgG в сыворотке не менее чем на 2 стандартных отклонения.

Пролиферативная реакция лимфоцитов in vitro на ПЕГ-ИЛ-2 как минимум в 10 раз выше, чем в нестимулированных культурах.

--Предварительная/одновременная терапия--

Никакой терапии, модифицирующей биологический ответ (например, интерферон, циклоспорин А), за исключением преднизолона (максимум 10 мг/день)

Требуется одновременное лечение гамма-глобулином внутривенно в той же дозе в течение не менее 6 месяцев.

--Характеристики пациента--

Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 24 месяцев

Другое: Не беременна и не кормит грудью ВИЧ-отрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Учебный стул: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Завершение исследования

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться