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Studio randomizzato sull'interleuchina 2 coniugata con polietilene-glicole in pazienti con immunodeficienza variabile comune

24 marzo 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

OBIETTIVI: I. Determinare se l'interleuchina 2 coniugata con polietilenglicole (PEG-IL-2) può ridurre il numero di infezioni nei pazienti con immunodeficienza variabile comune.

II. Determinare se questa terapia può migliorare le funzioni polmonari in questi pazienti con compromissione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in aperto. I pazienti sono randomizzati per ricevere interleuchina 2 coniugata con polietilenglicole (PEG-IL-2) o placebo.

I pazienti ricevono PEG-IL-2 o placebo mediante iniezione sottocutanea settimanalmente per 18 mesi. I pazienti mantengono un diario giornaliero per 24 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Immunodeficienza variabile comune documentata definita come una riduzione delle IgG sieriche di almeno 2 deviazioni standard

Risposta proliferativa dei linfociti in vitro al PEG-IL-2 di almeno 10 volte superiore rispetto alle colture non stimolate

--Terapia precedente/concorrente--

Nessuna terapia con modificatori della risposta biologica (es. interferone, ciclosporina A) eccetto prednisone (massimo 10 mg/die)

È richiesto un trattamento concomitante con gammaglobuline per via endovenosa dello stesso dosaggio per almeno 6 mesi

--Caratteristiche del paziente--

Aspettativa di vita: almeno 24 mesi

Altro: non in stato di gravidanza o allattamento HIV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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