Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av polyetylenglykolkonjugerat interleukin 2 hos patienter med vanlig variabel immunbrist

24 mars 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MÅL: I. Bestäm om polyetylenglykol-konjugerat interleukin 2 (PEG-IL-2) kan minska antalet infektioner hos patienter med vanlig variabel immunbrist.

II. Bestäm om denna terapi kan förbättra lungfunktionerna hos dessa patienter med lungnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienterna randomiseras till att få polyetylenglykolkonjugerat interleukin 2 (PEG-IL-2) eller placebo.

Patienter får PEG-IL-2 eller placebo genom subkutan injektion varje vecka i 18 månader. Patienterna för en daglig dagbok i 24 månader.

Patienterna följs var 4:e månad i 2 år.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Dokumenterad vanlig variabel immunbrist definierad som en minskning av serum IgG med minst 2 standardavvikelser

In vitro lymfocytproliferativ respons på PEG-IL-2 på minst 10 gånger mer än ostimulerade kulturer

--Föregående/Samtidig terapi--

Ingen behandling med biologiskt svarsmodifierande medel (dvs interferon, ciklosporin A) förutom prednison (max 10 mg/dag)

Samtidig behandling med samma dos intravenöst gammaglobulin i minst 6 månader krävs

--Patientegenskaper--

Förväntad livslängd: Minst 24 månader

Övrigt: Inte gravid eller ammande HIV-negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Studiestol: Charlotte Cunningham-Rundles, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Avslutad studie

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 maj 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13358
  • MTS-93-726-ME
  • MTS-FDR001162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig variabel immunbrist

Kliniska prövningar på PEG-interleukin-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera