Ketogenní dieta pro dětskou epilepsii a kontrolu záchvatů
21. prosince 2006 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Účinnost ketogenní diety – zaslepená studie
Dvacet až třicet procent dětí s epilepsií nadále trpí záchvaty, i když jsou léčeny v současnosti dostupnými antikonvulzivními léky.
Děti s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) jsou zvláště postiženy atonicko-myoklonickými záchvaty.
Předběžné údaje naznačují, že i když jiné léky selhaly, mohou tyto záchvaty rychle a dramaticky reagovat na ketogenní dietu s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů.
Účelem studie je posoudit, zda je klasická ketogenní dieta účinná při snižování frekvence záchvatů, toxicity léků a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketogenní dieta (KD) je forma terapie záchvatů, která zahrnuje krátké období hladovění následované velmi pečlivě kontrolovanou dietou s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem bílkovin a sacharidů.
Studie naznačují, že je užitečný u dětí, jejichž záchvaty nebylo možné kontrolovat žádným z dostupných léků.
Tato studie je navržena tak, aby pečlivě kontrolovaným způsobem otestovala, jak dobře funguje dieta u dětí s „kvapkovými“ záchvaty.
Děti, které zažijí 15 nebo více kapkových záchvatů každý den, přestože užily alespoň dva léky, se mohou zúčastnit.
Tato studie vyžaduje, aby děti podstoupily období půstu a aby udržovaly pečlivě kontrolovanou stravu.
Rodiče zúčastněných dětí sledují stravu svých dětí a vedou denní deníky o jídle a záchvatech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 15 myoklonických nebo atonických záchvatů denně
- EEG s Lennox-Gastaut vzorem
Kritéria vyloučení:
- <15 atonických nebo myoklonických záchvatů denně
- na >3 lécích
- dříve na dietě a/nebo známky metabolické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M. Freeman, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2000
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS035980 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .