- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004729
Ketogen diett for barneepilepsi og anfallskontroll
21. desember 2006 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Effekten av det ketogene dietten - en blind studie
Tjue til tretti prosent av barn med epilepsi fortsetter å lide av anfall, selv når de behandles med nåværende antikonvulsive medisiner.
Barn med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) er spesielt funksjonshemmet av atonisk-myokloniske anfall.
Foreløpige data tyder på at selv når andre medisiner har sviktet, kan disse anfallene reagere raskt og dramatisk på en ketogen diett med høyt fett og lavt karbohydratinnhold.
Hensikten med studien er å vurdere om det klassiske ketogene kostholdet er effektivt for å redusere anfallsfrekvens, medisineringstoksisitet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ketogene dietten (KD) er en form for terapi for anfall som involverer en kort periode med faste etterfulgt av en svært nøye kontrollert kosthold med høyt fett, lavt protein og karbohydrater.
Studier tyder på at det er nyttig hos barn hvis anfall ikke kunne kontrolleres av noen av de tilgjengelige medisinene.
Denne studien er designet for å teste, på en nøye kontrollert måte, hvor godt kostholdet fungerer hos barn med "dråpe"-anfall.
Barn som opplever 15 eller flere dråpeanfall hver dag, til tross for at de har brukt minst to medisiner, kan være kvalifisert til å delta.
Denne studien krever at barn gjennomgår perioder med faste og opprettholder et nøye kontrollert kosthold.
Foreldre til deltakende barn overvåker barnas dietter og fører daglige måltider og anfallsdagbøker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >15 myokloniske eller atoniske anfall om dagen
- EEG med Lennox-Gastaut mønster
Ekskluderingskriterier:
- <15 atoniske eller myokloniske anfall om dagen
- på >3 medisiner
- tidligere på diett og/eller bevis på metabolsk forstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M. Freeman, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1997
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2000
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2006
Sist bekreftet
1. desember 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS035980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .