Lipozomální doxorubicin a trastuzumab v léčbě žen s lokálně pokročilým, zánětlivým nebo metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, zánětlivý nebo metastazující adenokarcinom prsu, který byl léčen ne více než 1 předchozím systémovým cytotoxickým režimem
• Nadměrná exprese proteinu HER2 (2+ nebo 3+)
• Hodnotitelná nemoc
• Metastázy v mozku v anamnéze povolené, pokud nebyly podávány steroidy a byly asymptomatické, s intervalem 3 měsíců nebo delším od poslední dávky ozáření mozku a bez známek progrese

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• ženský

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

• AST nebo ALT ne vyšší než 4násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Přiměřená srdeční funkce
• LVEF alespoň 50 % předpokládané nebo dolní hranice normálu

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádný jiný souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil dodržování studie
• Žádná historie přecitlivělosti na antracykliny, vejce nebo vaječné výrobky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Předchozí trastuzumab (Herceptin) povolen

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí antineoplastické léčby
• Ne více než 1 předchozí systémový cytotoxický režim pro lokálně pokročilý, metastatický nebo zánětlivý karcinom prsu
• Žádné předchozí antracykliny vyšší než 240 mg/m2
• Žádná další souběžná antineoplastika
• Žádná souběžná léčba jinými lipozomálními produkty jinými než liposom doxorubicin HCl

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozích hormonálních léků
• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 3 týdny od jiných předchozích zkoumaných léků