Doxorubicine liposomale et trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome du sein localement avancé, inflammatoire ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui a été traité avec au plus 1 traitement cytotoxique systémique antérieur
• Surexpression de la protéine HER2 (2+ ou 3+)
• Maladie évaluable
• Antécédents de métastases cérébrales autorisés si sans stéroïdes et asymptomatiques, avec un intervalle de 3 mois ou plus depuis la dernière dose d'irradiation cérébrale, et aucun signe de progression

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• ECOG 0-1

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

• AST ou ALT ne dépassant pas 4 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Fonction cardiaque adéquate
• FEVG d'au moins 50 % de la valeur prévue ou limite inférieure de la normale

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune autre condition médicale ou psychologique concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucun antécédent d'hypersensibilité aux anthracyclines, aux œufs ou aux ovoproduits

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Trastuzumab antérieur (Herceptin) autorisé

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis un traitement antinéoplasique antérieur
• Pas plus d'un traitement cytotoxique systémique antérieur pour le cancer du sein localement avancé, métastatique ou inflammatoire
• Aucune anthracycline antérieure supérieure à 240 mg/m2
• Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
• Pas de traitement concomitant avec d'autres produits liposomaux autres que le liposome de doxorubicine HCl

Thérapie endocrinienne :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis les précédents agents hormonaux
• Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Au moins 3 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs