Doxorubicina liposomiale e trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è stato trattato con non più di 1 precedente regime citotossico sistemico
• Sovraespressione della proteina HER2 (2+ o 3+)
• Malattia valutabile
• Storia di metastasi cerebrali consentite se senza steroidi e asintomatica, con un intervallo di 3 mesi o superiore dall'ultima dose di irradiazione cerebrale e nessuna evidenza di progressione

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

• AST o ALT non superiori a 4 volte ULN

Cardiovascolare:

• Funzionalità cardiaca adeguata
• LVEF almeno al 50% del previsto o al limite inferiore della norma

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun'altra condizione medica o psicologica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna storia di ipersensibilità alle antracicline, alle uova o ai prodotti a base di uova

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Precedente trastuzumab (Herceptin) consentito

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia antineoplastica
• Non più di 1 precedente regime citotossico sistemico per carcinoma mammario localmente avanzato, metastatico o infiammatorio
• Nessuna precedente antraciclina superiore a 240 mg/m2
• Nessun altro agente antineoplastico concomitante
• Nessun trattamento concomitante con altri prodotti liposomiali diversi dal liposoma doxorubicina HCl

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti ormonali
• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 3 settimane da altri farmaci sperimentali precedenti