Liposomales Doxorubicin und Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder metastasiertem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, entzündliches oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das mit nicht mehr als 1 vorherigen systemischen zytotoxischen Therapie behandelt wurde
• Überexpression des HER2-Proteins (2+ oder 3+)
• Auswertbare Krankheit
• Anamnese von Hirnmetastasen erlaubt, wenn keine Steroide verabreicht wurden und asymptomatisch, mit einem Intervall von mindestens 3 Monaten seit der letzten Dosis der Hirnbestrahlung und ohne Anzeichen einer Progression

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren:

• AST oder ALT nicht größer als das 4-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Ausreichende Herzfunktion
• LVEF mindestens 50 % des Sollwerts oder Untergrenze des Normalwerts

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kein anderer gleichzeitiger medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Anthrazyklinen, Eiern oder Eiprodukten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Vorher Trastuzumab (Herceptin) erlaubt

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger antineoplastischer Therapie
• Nicht mehr als 1 vorherige systemische zytotoxische Therapie bei lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder entzündlichem Brustkrebs
• Keine früheren Anthrazykline mit mehr als 240 mg/m2
• Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
• Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen liposomalen Produkten außer Doxorubicin-HCl-Liposomen

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormonbehandlung
• Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 3 Wochen seit anderen früheren Prüfmedikamenten