Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal doksorubicin og trastuzumab i behandling av kvinner med lokalt avansert, inflammatorisk eller metastatisk brystkreft

18. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av TLC D-99 Plus Herceptin som første- eller andrelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert inflammatorisk eller metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av liposomal doksorubicin og trastuzumab ved behandling av kvinner som har lokalt avansert, inflammatorisk eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten, spesielt hjertesikkerheten, til doxorubicin HCl-liposomet og trastuzumab (Herceptin) som første- eller andrelinjebehandling hos kvinner med metastatisk, inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere antracyklinbehandling (ja mot nei).

Pasienter får doxorubicin HCl liposom IV i løpet av 1 time fulgt 30 minutter senere av trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges i minst 3 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, inflammatorisk eller metastatisk adenokarsinom i brystet som ikke har blitt behandlet med mer enn 1 tidligere systemisk cytotoksisk regime
  • Overekspresjon av HER2-protein (2+ eller 3+)
  • Evaluerbar sykdom
  • Anamnese med hjernemetastaser tillatt dersom steroider og asymptomatiske, med et intervall på 3 måneder eller mer siden siste dose av hjernebestråling, og ingen tegn på progresjon

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • AST eller ALT ikke høyere enn 4 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • LVEF minst 50 % spådd eller nedre normalgrense

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen andre samtidige medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor antracykliner, egg eller eggprodukter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin) tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere antineoplastisk behandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk cytotoksisk regime for lokalt avansert, metastatisk eller inflammatorisk brystkreft
  • Ingen tidligere antracykliner over 240 mg/m2
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidig behandling med andre liposomale produkter enn doxorubicin HCl liposom

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere hormonelle midler
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 3 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Theodoulou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-054
  • CDR0000067609 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • LIPO-D9905
  • NCI-G00-1684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere