Liposomalna doksorubicyna i trastuzumab w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub przerzutowym rakiem piersi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, zapalny lub przerzutowy gruczolakorak piersi, który był leczony nie więcej niż 1 wcześniej ogólnoustrojowym schematem cytotoksycznym
• Nadekspresja białka HER2 (2+ lub 3+)
• Choroba podlegająca ocenie
• Historia przerzutów do mózgu jest dopuszczalna, jeśli nie stosuje się sterydów i jest bezobjawowa, z 3-miesięczną lub dłuższą przerwą od ostatniej dawki napromieniania mózgu i bez oznak progresji

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Seks:

• Kobieta

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

• AST lub ALT nie większe niż 4-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Odpowiednia czynność serca
• LVEF co najmniej 50% wartości należnej lub dolna granica normy

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby zgodność badania
• Brak historii nadwrażliwości na antracykliny, jaja lub produkty jajeczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Dozwolony wcześniejszy trastuzumab (Herceptin).

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia cytotoksycznego miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub zapalnego raka piersi
• Brak wcześniejszych antracyklin większych niż 240 mg/m2
• Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
• Nie stosować jednocześnie z innymi produktami liposomalnymi innymi niż liposom chlorowodorku doksorubicyny

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich leków hormonalnych
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniejszych leków eksperymentalnych