Liposomaalinen doksorubisiini ja trastutsumabi hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jota on hoidettu enintään yhdellä systeemisellä sytotoksisella hoito-ohjelmalla
• HER2-proteiinin yli-ilmentyminen (2+ tai 3+)
• Arvioitava sairaus
• Aivojen etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne eivät saa steroideja ja ovat oireettomia, vähintään 3 kuukauden välein viimeisestä aivosäteilytysannoksesta, eikä etenemisestä ole merkkejä.

• Hormonireseptorin tila:

  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Seksi:

• Nainen

Vaihdevuosien tila:

• Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-1

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

• AST tai ALT enintään 4 kertaa ULN

Sydän:

• Riittävä sydämen toiminta
• LVEF vähintään 50 % ennustettu tai normaalin alaraja

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Mikään muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
• Ei yliherkkyyttä antrasykliineille, munille tai munatuotteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Aiempi trastutsumabi (Herceptin) sallittu

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Aiemmasta antineoplastisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa
• Enintään yksi aikaisempi systeeminen sytotoksinen hoito-ohjelma paikallisesti edenneen, metastaattisen tai tulehduksellisen rintasyövän hoitoon
• Ei aikaisempia antrasykliinejä yli 240 mg/m2
• Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita
• Ei samanaikaista hoitoa muiden liposomaalisten tuotteiden kuin doksorubisiini-HCl-liposomien kanssa

Endokriininen hoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista hormonaalisista aineista
• Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

• Ei määritelty

Muuta:

• Vähintään 3 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä