Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale doxorubicine en trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde, inflammatoire of gemetastaseerde borstkanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van TLC D-99 Plus Herceptin als eerste- of tweedelijnstherapie voor patiënten met lokaal gevorderde inflammatoire of gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van liposomale doxorubicine en trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde, inflammatoire of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid, met name de cardiale veiligheid, van doxorubicine HCl-liposoom en trastuzumab (Herceptin) als eerste- of tweedelijnstherapie bij vrouwen met gemetastaseerde, inflammatoire of lokaal gevorderde borstkanker.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere behandeling met anthracycline (ja versus nee).

Patiënten krijgen doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 1 uur, 30 minuten later gevolgd door trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden minimaal 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, inflammatoir of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst dat is behandeld met niet meer dan 1 eerdere systemische cytotoxische behandeling
  • Overexpressie van HER2-eiwit (2+ of 3+)
  • Evalueerbare ziekte
  • Geschiedenis van hersenmetastasen toegestaan ​​indien steroïdenvrij en asymptomatisch, met een interval van 3 maanden of langer sinds de laatste dosis hersenbestraling en geen bewijs van progressie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • AST of ALT niet meer dan 4 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Adequate hartfunctie
  • LVEF ten minste 50% voorspeld of ondergrens van normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere gelijktijdige medische of psychologische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anthracyclines, eieren of eiproducten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaand trastuzumab (Herceptin) toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere antineoplastische therapie
  • Niet meer dan 1 eerder systemisch cytotoxisch regime voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of inflammatoire borstkanker
  • Geen eerdere antracyclines hoger dan 240 mg/m2
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
  • Geen gelijktijdige behandeling met andere liposomale producten dan doxorubicine HCl-liposoom

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale middelen
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Theodoulou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-054
  • CDR0000067609 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • LIPO-D9905
  • NCI-G00-1684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren