Doxorrubicina liposomal y trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama localmente avanzado, inflamatorio o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha sido tratado con no más de 1 régimen citotóxico sistémico previo
• Sobreexpresión de la proteína HER2 (2+ o 3+)
• Enfermedad evaluable
• Se permiten antecedentes de metástasis cerebrales sin esteroides y asintomáticos, con un intervalo de 3 meses o más desde la última dosis de irradiación cerebral y sin evidencia de progresión

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal:

• AST o ALT no mayor a 4 veces ULN

Cardiovascular:

• Función cardíaca adecuada
• FEVI de al menos el 50 % del valor previsto o del límite inferior de lo normal

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra condición médica o psicológica concurrente que impida el cumplimiento del estudio
• Sin antecedentes de hipersensibilidad a las antraciclinas, huevos o productos de huevo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Trastuzumab previo (Herceptin) permitido

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la terapia antineoplásica previa
• No más de 1 régimen citotóxico sistémico previo para el cáncer de mama localmente avanzado, metastásico o inflamatorio
• Sin antraciclinas previas superiores a 240 mg/m2
• Ningún otro agente antineoplásico concurrente
• Ningún tratamiento concurrente con otros productos liposomales que no sean liposomas de doxorrubicina HCl

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde agentes hormonales previos
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 3 semanas desde otros fármacos en investigación previos