Липосомальный доксорубицин и трастузумаб в лечении женщин с местнораспространенным, воспалительным или метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, воспалительная или метастатическая аденокарцинома молочной железы, которая лечилась не более чем 1 предшествующей системной цитотоксической схемой
• Сверхэкспрессия белка HER2 (2+ или 3+)
• Оцениваемое заболевание
• Метастазы в головной мозг в анамнезе разрешены при отсутствии стероидов и бессимптомном течении, с интервалом в 3 месяца или более с момента последней дозы облучения головного мозга и без признаков прогрессирования.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

• АСТ или АЛТ не более чем в 4 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Адекватная сердечная функция
• ФВ ЛЖ не менее 50% от должного или нижний предел нормы

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других сопутствующих медицинских или психологических состояний, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к антрациклинам, яйцам или яичным продуктам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Предыдущий трастузумаб (Герцептин) разрешен

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии
• Не более 1 предшествующей схемы системной цитотоксичности при местно-распространенном, метастатическом или воспалительном раке молочной железы
• Отсутствие предыдущих антрациклинов выше 240 мг/м2
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
• Не допускается одновременное лечение другими липосомальными препаратами, кроме липосом доксорубицина HCl.

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после приема гормональных препаратов
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания

Операция:

• Не указан

Другой:

• По крайней мере, через 3 недели после приема других ранее исследуемых препаратов